智通財經APP獲悉，12月26日，國家衛健委發布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”》的總體方案，要求完善新型冠狀病毒感染治療相關藥品和檢測試劑准備。
面對新冠感染人數攀高，國內藥企紛紛推進研發，旨在滿足市場有增無減的新冠口服藥需求。12月28日，遠大醫藥(00512)公告稱，公司自主研發的創新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經開展了多個臨床試驗。現有臨床結果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時，患者給藥後顯示出了臨床症狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。
遠大醫藥的臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現出有效的抑制效果;動物研究及I期臨床試驗顯示産品安全性良好;與其他同類口服抗新冠病毒感染産品相比，GS221顯示了更好的代謝穩定性和生物利用度。
一位業內人士如是解讀：“這意味着，這款産品的安全性和有效性與全球同類産品相當，部分指標甚至優于同類産品。”
針對市場關心的銷售事宜，具業內人士分析，如GS221順利獲批上市，對比進口新冠口服藥物、甚至是現有的國産口服藥，其都將是一款經濟實惠、大衆可及性高且臨床有針對性治療效果的口服新冠藥物。這款藥將極大減輕大衆購藥的經濟壓力，惠及更多更廣的老百姓。
新冠治療市場需求大 藥物研發應持續推進
新冠病毒將在自然界長期存在，這意味着新冠治療藥物將面臨長期大量需求，新冠治療藥物的研發仍需持續推進。
3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質水解酶，是病毒複制過程中的關鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發中具有極高的臨床價值。
目前，不少藥企將目光集中在3CL蛋白酶等爲主要抗病毒靶點的小分子口服藥研發領域，其中輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋)是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制劑。遠大醫藥開發的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。
據悉，遠大醫藥已完成GS221的31項專利布局(含4項海外專利申請)，其中已有6項專利獲得國家知識産權局正式授權。同時公司還在持續研發第二代小分子3CLpro抑制劑以實現産品的迭代。
目前，遠大醫藥正在進行的用于評估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分爲兩個階段，第一階段試驗擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無症狀/輕症/普通型的患者，第二階段試驗擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕症/普通型的患者，均采用隨機、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥後核酸轉陰時間、相關症狀改善以及藥物的安全性。
遠大醫藥介紹，目前第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件，患者給藥後顯示了臨床症狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益;第二階段試驗已經啓動並開始受試者的入組。
這意味着，未來，遠大醫藥此款産品上市後，將進一步爲新冠病毒感染治療提供藥物支持。
安全有效性優異 上市後價格親民
“新冠肺炎”告別曆史舞台，但新冠病毒感染並未結束，防控工作進入新階段。
根據國家衛健委發布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”》的總體方案，要做好治療新型冠狀病毒感染相關中藥、對症治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的准備。縣級以上醫療機構按照叁個月的日常使用量動態准備新型冠狀病毒感染相關中藥、抗新冠病毒小分子藥物、解熱和止咳等對症治療藥物;基層醫療衛生機構按照服務人口數的15%-20%動態准備新型冠狀病毒感染相關中藥、對症治療藥物和抗原檢測試劑，人口稠密地區酌情增加。
隨着各地迎來新冠感染高峰，新冠口服藥的價格及供應能力備受關注。
當下，輝瑞的新冠口服藥物奈瑪特韋/利托那韋片(Paxlovid)定價爲2300元/盒，而國産的新冠口服藥阿茲夫定片醫保挂網價爲270元/瓶。但由于當前需求量較大，市場上奈瑪特韋/利托那韋片的價格已經漲至3000元/盒以上，而阿茲夫定片在的售價也達到330元/盒，相比醫保挂網價均有大幅增長。
分析人士認爲，市場期待價格惠及百姓、安全性和有效性更好的國産抗新冠治療藥物上市。
近日來，多地已經在推進相關新冠口服藥物上市進程。遠大醫藥也表示，公司將繼續全力以赴推進相關研究以及與NMPA的溝通，力爭該産品盡快獲批上市。此外，公司已實現新冠口服藥物GS221的中試放大並建立了相應的生産線，目前已具備年産4000萬人份的生産能力，以滿足治療需求。
據遠大醫藥公告表示，基于目前積極的臨床試驗研究結果，GS221成功獲批上市後，有望成爲經濟實惠、治療效果優異、安全性及順應性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性並減輕大衆購藥的經濟壓力。