智通財經APP獲悉,由于美國食品藥品監督管理局(FDA)要求提供更多信息,Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)向FDA滾動提交TIL療法lifileucel的生物制品許可申請(BLA)完成時間預計將延長至2023年第一季度。受此消息影響,截至發稿,周五美股盤前,Iovance Biotherapeutics跌超11%。
據悉,TIL(腫瘤浸潤淋巴細胞)療法lifileucel用于PD-1/PD-L1治療後進展的晚期黑色素瘤。Iovance Biotherapeutics在今年8月向FDA滾動提交了該療法的BLA,原本預計今年底完成上市申請。該公司此前表示,若順利獲批,lifileucel將成爲首款TIL療法。
Iovance Biotherapeutics周五表示,該公司收到了FDA關于lifileucel補充試驗驗證信息和可比性數據的反饋。該公司表示,將迅速處理FDA的要求,並在2023年第一季度完成BLA提交。