格隆匯10月25日丨和譽-B(02256.HK)發佈公吿，2022年10月25日，和譽醫藥宣佈其在研的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，可進入對腱鞘鉅細胞瘤患者的評估有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究。ABSK021是公司管線的所有候選藥物中第一個獲得臨牀III期試驗許可的小分子抑制劑，也是第一個由中國公司研發並進入臨牀III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。
根據披露，ABSK021是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性 CSF-1R小分子抑制劑，並且在2022年7月，ABSK021被國家藥監局審評中心認定為突破性治療藥物，用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤。大量研究表明，阻斷CSF-1/CSF-1R信號通路可有效調節和改變巨噬細胞功能，並可能治療多種巨噬細胞相關人類疾病。
和譽醫藥已在美國完成ABSK021臨牀1a期劑量爬坡試驗並正在美國與中國同步開展Ib期多隊列擴展階段研究。除TGCT適應症外，和譽醫藥也在積極探索ABSK021在多種實體瘤中的臨牀潛力，並與曙方(上海)醫藥科技有限公司一起探索其在漸凍症等神經系統疾病中的應用。截至該新聞稿刊發日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。