智通財經APP獲悉,10月21日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,由葛蘭素史克(GSK.US)提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請已獲得批准。根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)優先審評公示,此次獲批的適應症爲治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。值得一提的是,該藥也是首款獲得FDA批准針對病毒學抑制的患者進行維持治療的雙藥療法。相比含有不少于3款藥物的HIV治療方案,限制HIV療法中的藥物數量有望減少對患者的毒性。
在中國,葛蘭素史克在2021年1月提交了多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請。該申請隨後被CDE納入優先審評,擬用于治療成人HIV-1感染患者,他們先前接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制(HIV-1 RNA小于50拷貝/mL)至少6個月,且無病毒學失敗史,對NNRTI或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性。
此次GSK公司多替拉韋利匹韋林片在中國獲批,有望爲更多HIV感染患者帶來新的治療選擇。