智通財經APP獲悉,Lecanemab——是由渤健(BIIB.US)和日本衛材(ESALY.US)共同開發的一種備受市場關注的阿爾茨海默病生物藥物,在3期臨床試驗中達到了主要終點。根據最新頂線讀數,在Clarity AD試驗之中,約1800名早期阿爾茨海默症患者在18個月時,與服用安慰劑組相比,服用lecanemab使得全球認知和功能量表(CDR-SB)上定義的“臨床衰退”縮減了27%,達到了主要終點。
Lecanemab是一種人源化單克隆抗體,這種抗體針對的是大腦中的澱粉樣β斑塊,目前正在研究它對阿爾茨海默病和該疾病的輕度形式造成的輕度認知障礙的影響。
兩家公司注意到,在開始給藥6個月後,與安慰劑組相比,治療組的患者在CDR-SB方面從基線時就出現了統計學上的顯著變化。
此外,關鍵的次要終點也實現到達。這些包括與安慰劑相比,18個月基線檢查時大腦澱粉樣蛋白水平的ey變化,AD評估量表-認知分量表14 (ADAS-cog14)和AD綜合評分(ADCOMS)。
結果同樣顯示,與抗澱粉樣蛋白抗體相關的澱粉樣蛋白相關影像學異常-水腫/積液(ARIA-E)的發生率在lecanemab治療組爲12.5%,而在安慰劑組爲1.7%。
衛材表示,計劃在2022財年(2023年3月31日)結束前,向美國、歐洲和日本的監管機構提交lecanemab申請。