智通財經APP獲悉,Akero Therapeutics(AKRO.US)表示,其藥物efruxifermin (EFX)改善了肝纖維化,但沒有加重肝髒疾病,達到了2b期研究的主要目標。截至發稿,Akero Therapeutics周二盤前大漲120.05%,報27美元。
這項名爲HARMONY的試驗評估了兩種劑量水平,在肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、纖維化2或3期(F2-F3)患者中,EFX的劑量分別爲34人50mg和38人28mg,對照安慰劑(41人)。非酒精性脂肪性肝炎是一種伴有炎症和肝損傷以及肝髒脂肪的疾病。
該公司在9月13日的一份新聞稿中說,該研究滿足了50mg和28mg EFX劑量組的主要目標,分別有41%和39%的EFX治療組的患者在第24周看到至少一個階段的肝纖維化改善,非酒精性脂肪性肝炎沒有惡化,而安慰劑組的這一比例爲20%。
該公司指出,該研究還實現了一個關鍵的次要目標,76%的50mg治療患者和47%的28mg治療患者實現了非酒精性脂肪性肝炎消退,且纖維化沒有惡化,相比之下,安慰劑組的這一比例爲15%。41%的50mg組和29%的28mg組患者實現了兩個目標(非酒精性脂肪性肝炎解決和纖維化改善≥1期),而安慰劑組只有5%。
該公司稱,盡管疾病的指標更高級,但研究還顯示,兩組劑量組在多個次要目標上有統計學上顯著的效果,包括改善肝髒脂肪、肝酶、非侵入性纖維化標志物、HbA1c(血糖水平)、脂蛋白和體重。
該公司表示,在50mg組中,有一名有胃食管反流病史的患者經曆了單一藥物相關的食管炎嚴重不良事件(SAE)。據報道,另外叁例SAE與研究藥物無關。
該公司補充稱,5名服用EFX的患者因不良事件而停藥(28mg組2名,50mg組3名,其中1例據報道與研究藥物無關),而安慰劑組沒有一例。EFX的耐受性普遍良好。在兩個劑量組中,最常見的不良事件是1級或2級胃腸道事件,如腹瀉、惡心、食欲增加和排便頻繁。
該公司表示,預計將在2023年下半年報告正在進行的2b期研究的數據。