智通財經APP獲悉，7月25日，美國FDA已受理阿斯利康(AZN.US)和第一叁共Enhertu治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請(sBLA)，並授予其優先審評資格，PDUFA預計日期在2022年第四季度。同時，該sBLA正在實時腫瘤學審評(RTOR)項目和Orbis項目下進行審評，FDA這兩項舉措旨在盡早爲患者帶來安全有效的癌症治療。根據阿斯利康新聞稿，如果獲得批准，Enhertu將重新定義轉移性乳腺癌的分類和治療，使腫瘤HER2表達水平較低的患者有機會從HER2靶向治療中獲益。
Enhertu(注射用trastuzumab deruxtecan)是阿斯利康和第一叁共聯合開發的創新抗體偶聯藥物(ADC)。與靶向HER2的抗體療法相比，Enhertu不需要通過抑制HER2活性産生療效，腫瘤細胞上表達的HER2只是引導ADC將細胞毒性藥物遞送到細胞內部的信號，這讓它可能在HER2表達水平更低的腫瘤中産生效果。此外，該産品還在ADC的細胞毒性藥物和連接子上作出了多種技術創新。比如與抗體偶聯的DNA拓撲異構酶I抑制劑(DXd)具有獨特的作用機制，與常見化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍。而且這一細胞毒性載荷具有很強滲透細胞膜的能力，讓它們在殺傷吞入ADC的癌細胞之後，能夠殺死附近的癌細胞，産生“旁觀者效應”。
目前，Enhertu用于HER2低表達乳腺癌患者的監管審評也正在歐盟和日本進行。此前，該産品已在美國、歐盟和全球許多其他國家獲批用于既往接受過治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。在中國，Enhertu的上市申請已被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評，針對的適應症爲不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。