智通財經APP了解到，7月25日，康哲藥業(00867)創新藥亞甲藍腸溶緩釋片中國橋接試驗已完成全部受試者入組。自今年1月10日首例病人入組以來，康哲藥業臨床研究團隊克服疫情管控的影響，僅用6個月(含春節假期)完成全部1,800例受試者入組，再次印證了其高效的臨床入組能力。
該項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗，旨在評價與安慰劑相比，亞甲藍腸溶緩釋片在接受結直腸腫瘤結腸鏡篩查或結腸鏡監測的受試者中輔助提高組織學證實的非息肉樣結直腸病變檢出率的有效性。研究由首都醫科大學附屬北京友誼醫院牽頭，在全國20家中心展開，主要研究者包括張澍田教授、劉玉蘭教授等消化領域權威專家。
亞甲藍腸溶緩釋片
(該産品于2020年8月獲歐洲藥品管理局批准以Lumeblue商品名上市)
亞甲藍腸溶緩釋片是現有液體結腸染色染料亞甲藍的新型口服緩釋制劑，由康哲藥業合作夥伴Cosmo專有MMX緩釋控釋技術配制而成，以延遲和受控的方式使染料均勻地分布在全結腸，通過增強接受篩查或監測結腸鏡檢查的成年患者結直腸病變的可視化，從而幫助提高結直腸癌或癌前病變的檢出率。
結直腸癌是最常見的消化系統惡性腫瘤之一，其發生率及死亡率高，且治療效果差。世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)數據顯示，我國2020年結直腸癌的新發病例數爲56萬例，死亡病例達29萬例。預防勝于治療，及早診斷癌症病竈並予以清除，可顯著提高患者生存率，因此結腸鏡檢查被視爲結直腸癌篩查金標准。然而由于固有的檢測敏感性問題，具有臨床意義的癌前病變在實踐中常常被忽略，大部分患者首次確診時已處于中晚期。在常規結腸鏡檢查步驟中添加亞甲藍腸溶緩釋片可提高診斷敏感性，爲廣大患者帶來潛在益處，産品市場前景可期。
