7月12日，第七批國家藥品集中采購開標。
據智通財經APP了解，此次集采涉及31個治療類別，涵蓋惡性腫瘤、心血管、神經、內分泌系統等多個領域，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等大病用藥。在參與投標的295家企業的488款産品中，最終成功納入60種藥品合計321款産品，擬中選藥品平均降價幅度爲48%。
值得一提的是，此次國采相較前幾批化藥國采的降價幅度整體而言顯得更加溫和，爲首次平均降幅低于50%。
但並不意味着所有品種的價格降幅都“沒有殺傷力”。以港股翰森制藥(03692)爲例，翰森制藥5款藥品中選，分別爲恒森(注射用米卡芬淨鈉)、普來迪(鹽酸厄洛替尼片)、馬來酸阿法替尼片、升福達(蘋果酸舒尼替尼膠囊)和鹽酸魯拉西酮片。其中，厄洛替尼、舒尼替尼叁款産品降價幅度超過80%，阿法替尼降幅更是達到91.81%。
由于以上5款産品，除了恒森外，其余産品均在2020-2021年獲批上市，其中阿法替尼片還爲首家過評品種，有待市場放量。由于産品降價幅度高于此次平均水平，即使有放量增長的市場預期，翰森制藥在7月13、14日小幅收漲後，15日公司股價開始下跌，盤中跌幅一度近4個點。
實際上，將時間線往回拉長，自去年1月末以來，翰森制藥的股價已從最高點的46.29港元大幅跌至如今的15.60港元附近，區間跌幅接近70%。作爲港股最頭部的四大藥企之一，翰森制藥能否擺脫集采負面影響，創新轉型能否好轉，似乎已成爲決定其未來市值走向的關鍵。
創新轉型與集采
作爲一家大型傳統藥企，翰森制藥的營收一度僅靠仿制藥支撐。
2019年6月14日，翰森制藥正式登陸港股市場。在其5月更新的最後一版招股書中提到，其當時共擁有8大核心産品覆蓋中樞神經系統疾病、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道等五大領域，這8款産品占2018年總營收的近80%，並且以上産品均爲仿制藥。
在翰森制藥上市的3個月後，“4+7”集采擴圍正式啓動。當時，翰森制藥的核心産品歐蘭甯(奧氮平片)和昕維(甲磺酸伊馬替尼片)在集采試點和集采擴圍中均中標，並先後兩次降價。
以歐蘭甯爲例，作爲翰森中樞神經系統疾病板塊的核心品種，其2018年營收占比達到23.1%。核心品種入圍帶來的降價影響直接反映在翰森次年營收上。2020年，其中樞神經系統疾病板塊收入同比下滑38.6%。
集采對于翰森的影響不僅在于中標傷業績，還在于未中標“虧業績”。與歐蘭甯中標“命運”相反，作爲當時翰森第二大核心品種的普來樂(注射用培美曲塞二鈉)在集采擴圍中未中標。這一品種的中標公司僅有原研藥企禮來和彙宇制藥。對于彙宇制藥而言，培美曲塞二鈉品種中標帶來的市場放量正面影響顯然多于降價影響。2019年彙宇制藥培美曲塞二鈉産品營收達到6.55億元，同比增長21.54倍。
不難看出，無論集采中標與否，只要公司的核心收入來源仍是仿制藥，翰森後續的業績波動便會不停出現。這也讓其決心全面創新轉型。
據智通財經APP了解，2019年開始，翰森制藥加速進行研發投入。2019-2021年，研發投入占當期營收分別達到12.91%、14.41%和18.09%。在高強度的研發投入下，目前其處于臨床階段的在研項目就有36項，其中進入臨床階段的創新藥的臨床項目超過25項。2021年翰森新申報及獲得臨床批件共15項，其中創新藥相關的臨床批件14項。
從2021年營收占比來看，其獲批上市的5款創新藥銷售額42億元，同比增長168.9%，占到總營收的40%。
有創新藥業績打底，集采對翰森仿制藥板塊的影響顯然小了不少。據智通財經APP了解，從競爭情況看，此次中標的5款産品競爭格局均相對良好。鹽酸魯拉西酮片、厄洛替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等品種的市場正待開拓，有望通過集采中標實現放量。
也正是因此，在集采結果出爐時，翰森制藥股價連着2個交易日出現小幅上漲。之所以漲幅有限，則在于市場對公司創新轉型後續發展仍處在觀望中。
致力創新，囿于競爭
從創新研發管線布局的時間線來看，翰森制藥轉型創新相對較晚，現有絕大部分創新藥都是在2020年以後申報，License-in管線的布局時間也大抵從2019-2020年開始。
實際上，自2018年港股開放生物醫藥18A企業上市以來，國內創新藥行業發展迅猛，隨着市場持續擴容，創新藥競爭也日趨白熱化。
從翰森制藥當期的創新藥布局來看，2021年，其創新藥銷售收入主要受益于阿美替尼、氟馬替尼、嗎啉硝唑氯化鈉、聚乙二醇洛塞那肽、艾米替諾福韋五款創新藥産品的收入。
以阿美替尼爲例，作爲國內首個自主研發的第叁代EGFR-TKI抑制劑，阿美替尼于2020年3月正式獲批上市，一度被認爲將重塑國內一線治療非小細胞肺癌百億市場的格局。
從此前的市場格局來看，目前全球叁代EGFR抑制劑獲批上市的總共有叁款：阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼和艾力斯(688578.SH)的伏美替尼。
據智通財經APP了解，現有的叁代EGFR-TKI中，奧希替尼于2017年最早取得一線治療EGFR敏感突變陽性晚期NSCLC患者PFS陽性結果。與一代標准治療組相比，顯著延長了8.7m的中位PFS(18.9m vs 10.2m)，同時也遠超既往二代EGFR-TKI所報道的mPFS結果[2]。以上數據標志着第叁代EGFR-TKI基本已成爲一線治療的新標准。
值得一提的是，從叁個研究的主要研究終點來看，上述叁個第叁代EGFR-TKI一線治療，在延長患者中位PFS方面的療效旗鼓相當。治療組患者的中位PFS均接近19-21個月，與對照組相比，均顯著降低了疾病進展或死亡風險。
雖然叁款産品PFS數據相當，但目前僅有奧希替尼擁有一線優選最完整的證據鏈，其是目前唯一OS數據獲得陽性結果的叁代EGFR-TKI以及唯一詳細公布中樞神經系統(CNS)轉移病竈療效數據的第叁代EGFR-TKI。
基于此，目前美國國家綜合癌症網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)、中國臨床腫瘤學會(CSCO)、日本肺癌學會(JLCS)等國內外權威指南，一致推薦奧希替尼用于晚期EGFR突變陽性NSCLC一線治療，其中NCCN、ESMO、JLCS指南均將奧希替尼列爲一線治療的唯一“優選”方案。
根據PDB的樣本醫院數據，自2017年奧希替尼上市以來，其市場份額就不斷增加。2019年國家藥監局批准奧希替尼用于一線治療EGFR突變非小細胞肺癌，其市場份額迅速擴大到30%，進一步壓縮了吉非替尼和厄洛替尼的市場份額。
此外數據顯示，2015-2019年，中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模由187.3億元增長至424.6億元，年複合增長率爲22.7%。到2024年，市場規模有望上升至822.4億元。在高速增長的市場趨勢下，阿美替尼上市首年(2020年)即在中國公立醫院及實體藥店的銷售額達1.4億元。
但這也與奧希替尼存在不小差距。奧希替尼于2017年進入國內市場，9個月內貢獻超過5億元收入，2018年被納入國家醫保目錄，穩居EGFR TKI抑制劑銷量第一寶座。2020年奧希替尼全球銷售額爲43.28億美元，增幅達36%。
作爲翰森制藥創新藥板塊主力軍，目前阿美替尼一線NSCLC大適應症獲批確實在一定程度有望加速放量，但能否逐漸打破奧希替尼的先發優勢還有待觀察。
而從研發管線來看，豪森藥業的創新研發多集中在小分子化藥領域，現累計申報了30款化藥創新藥，包括3款多肽新藥和27款小分子創新藥。但絕大多數都在1/2期臨床階段，短期內對公司業績很難有實質的正面影響。從整體發展來看，翰森制藥當前仍處在創新轉型的周期中，在創新管線收獲期到來之前，保持觀望或將是市場主要表現，而公司估值增長也將是持續一個較長周期的故事。