近期疫情再度擡頭讓新冠概念股重起波瀾，也觸動了橫盤2個月之久的歌禮制藥-B(01672)。
7月6日，歌禮制藥當日發布公告稱，其已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請。借助這一利好消息的推動，歌禮制藥早盤盤中股價最高達到4.36港元，較上個交易日收盤價上漲12.66%，達到近2個月來的股價新高。
實際上，在國內新冠疫情爆發早期，作爲國內主打抗病毒類藥物研發企業，歌禮股價曾節節攀升。但隨着國內針對新冠病毒治療研發的競爭環境改變，加之國內生物醫藥行業出現的結構性調整，今年以來，歌禮制藥股價一直處在“坐過山車”的狀態。
自今年5月6日，股價從前期高點持續跌至區間最低的3.43港元以來，歌禮至今已橫盤2個月之久，期間收盤價鮮有突破每股4港元。此次歌禮宣布其新冠特效藥研發最新進展引發股價大漲，會是其後續股價反攻的信號嗎?
ASC10是“噱頭”，利托那韋才是中堅
在國産新冠口服藥即將紮堆上市的當下，僅靠一個獲批臨床的項目顯然難以得到市場的青睐，歌禮此次股價的突然上漲，“噱頭”在ASC10，但實際或說明了市場對于其利托那韋片銷售的期待。
利托那韋片之所以會有望成爲歌禮的中堅銷量産品，離不開輝瑞新冠口服藥此前“打廣告”。
2021年11月5日，輝瑞宣布新冠口服藥物Paxlovid正式問世，同年12月獲得美國FDA批准。Paxlovid療效顯著，在出現症狀後的五天內服用，能將輕度和中度成年患者住院率或死亡概率降低89%。
該複方制劑特點在于，其是由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合包裝。而且根據輝瑞的備貨銷售策略，其只采購片劑，不采購原料藥利托那韋。並且輝瑞在專利池國家並不供藥，需要當地自行采購3CL和利托那韋片。因此，在全球産能不足的情況下，一家同時具備生産資質、大産能和全球銷售能力的利托那韋片生産商便成爲了一個“香饽饽”。這也正是歌禮目前正扮演的角色。
據智通財經APP了解，利托那韋片原研廠商爲美國艾伯維，但歌禮制藥是國內唯一通過生物等效性研究的利托那韋口服片供應商，其利托那韋口服片劑于2021年9月獲批上市。
值得一提的是，利托那韋難溶性問題較難被攻克，具有較高的技術壁壘。但歌禮使用高端制劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生産的原研口服片劑在人體中的生物等效。利托那韋較高的研發壁壘意味着，未來2-3年內，歌禮將保持在全球利托那韋銷售領域的巨大先發優勢。
從披露的生産和銷售成果來看，目前歌禮利托那韋片年産能已擴大至約5.3億片，並已向12個歐洲國家及中國香港遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請。
其實，以上利托那韋的銷售多捆綁輝瑞Paxlovid的市場擴張，以滿足全球不同地區對于新冠口服藥的需求。但實際上，從藥理特性來看，利托那韋是一種針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑。
以輝瑞Paxlovid爲例，在該産品的治療方案中，利托那韋的核心功能並不是抗病毒，而主要是抑制人體一些能夠分解奈瑪特韋的蛋白酶活性，減慢其代謝速度，從而可以維持單位時間內奈瑪特韋在血液中的濃度，延長單位劑量發揮抗病毒效果的時間。
也就是說，利托那韋只是3CL抑制劑奈瑪特韋治療新冠的增強劑，理論上來看，利托那韋也可以給其他廠商的3CL抑制劑“打輔助”。並且目前幾乎所有針對新冠研發3CL抑制劑的公司都需要和利托那韋聯用，這也就爲後續歌禮拓展利托那韋銷售市場奠定了基礎。
時至7月初，眼看中報將至，利托那韋的銷售數據能否擡高歌禮的業績顯然已成爲市場關注的重點。
長期價值路在何方?
作爲一家生物醫藥企業，長盛不衰的關鍵在于持續提高雄厚的創新研發實力。對于歌禮制藥而言，雖然公司目前有當紅防疫産品，但除此之外，公司在創新研發管線的投入上仍有待提高。
從歌禮此前2021年年報披露的信息來看，歌禮制藥目前的業務主要覆蓋病毒性疾病、NASH和腫瘤領域叁大方向，有20條在研管線。實行自主營銷和分銷相結合的商業運營模式。具備生産能力，在浙江紹興的工廠面積爲17000平方米。
公司當期僅有3款上市銷售的産品，分別是利托那韋片、新力萊®聯合戈諾衛®以及用于治療慢性乙肝的派羅欣。但其中只有治療新冠的利托那韋爲自主研發，具有全球權益。而治療丙肝的全口服直接抗丙肝病毒方案新力萊聯合戈諾衛以及派羅欣均爲從羅氏授權引進，僅有大中華區權益。
在整個2021年，歌禮制藥的叁大業務分別爲銷售産品、合作收入以及推廣服務。其中推廣服務業務占比高達92%。值得一提的是，雖然歌禮有叁款不如商業化的産品，但計入業務分部有所不同。其中，利托那韋作爲其自主研發産品計入公司産品銷售，而向羅氏授權引進的産品則計入推廣服務。
由于利托那韋去年9月才獲NMPA批准上市，因此其在2021年的銷售收入有限，公司當期7000余萬元的銷售收入主要源于乙肝治療藥物派羅欣的放量增長。營收結構中，歌禮當期92.3%營收來源于派羅欣。2021年度來自于這款藥物的推廣服務收入同比增長9.8%至7091.8萬元。而新力萊聯合戈諾衛的全口服治療方案的産品銷售僅3.3萬元。
所以，在利托那韋銷售業績公布前，派羅欣幾乎是歌禮唯一一款有收入貢獻的産品。但從乙肝和丙肝市場來看，雖然我國是乙肝大國，不過隨着近年來乙肝疫苗的接種，發病率得到控制;丙肝方面，目前國內發病人數沒有乙肝多，約爲2500萬，雖然無疫苗可用，但該適應症可治愈。此外，DAA(丙肝直接抗病毒藥物)類藥物上市以來，丙肝的治愈率已達90%以上。也就是說，除開利托那韋，公司目前上市産品的想象空間較爲有限。
除了産品結構外，歌禮的研發投入規模也有待提高。2021年歌禮擁有員工僅266名，其中研發人員117人，商業化團隊70人。研發規模不足一定程度上反映的是公司在抗風險能力上與生物醫藥大廠之間的差距。
不過，歌禮也在有意識提高其研發投入力度。數據顯示，其2021年全年研發費用2.1億元 ，較上年同期增長 96%，研發費用占當期收入比重達46.79%。可見，歌禮正准備培養一定的自主研發能力，以擺脫後續對License in産品的依賴，但當前營收規模的限制一定程度上也束縛了其發展創新研發的腳步。這也就是爲何市場對即將到來的中報保持了較高的關注度，因爲利托那韋的放量銷售或將成爲歌禮轉型自主研發企業的關鍵一步。