格隆匯7月3日丨君實生物(01877.HK)公佈，近日，公司與合作伙伴潤佳（蘇州）醫藥科技有限公司（以下簡稱“潤佳醫藥”）收到美國藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，PI3K-α抑制劑（項目代號“JS105”）用於聯合氟維司羣治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌女性（絕經後）和男性患者的臨牀試驗申請獲得FDA批准。
JS105為靶向PI3K-α的口服小分子抑制劑，主要用於治療內分泌方案治療中或治療後出現疾病進展的HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性（絕經後）和男性患者。臨牀前研究表明，JS105對乳腺癌動物模型藥效顯著，對宮頸癌、腎癌，結直腸癌、食道癌等其他實體瘤亦具有較佳的藥效。同時JS105具有較好的安全性。
2022年3月，JS105的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理，並於2022年5月獲得國家藥監局批准。
截至本公吿披露日，全球僅有一款PI3K-α抑制劑Piqray（Alpelisib，諾華公司產品）獲批用於治療HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌，國內尚無PI3K-α抑制劑獲批上市。