5月31日，基石藥業-B(02616)發布2021年度業績及公司業務進展，公告顯示，2021年至今該公司取得了四款創新藥的七項新藥上市申請(NDA)的批准，伴隨商業化步伐加快，營收實現大幅增長，總收入達到人民幣2.437億元，包括八個月內的産品銷售收入人民幣1.628億元，優秀的業績助力其榮登中國醫藥創新企業百強，跻身國內生物創新藥行業第一梯隊。
對此，基石藥業首席執行官江甯軍博士表示，作爲一家全能型生物制藥企業，基石藥業2021年在新藥獲批、産品商業化、臨床開發、管線2.0、商務拓展及資本市場等方面均取得了曆史性的突破。“2021年以來，公司取得了四款創新藥在兩岸叁地的新藥上市申請批准，包括叁款同類首創的精准治療藥物以及一款潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物的7項NDA。另有多項注冊性臨床試驗正在積極推進中，這充分展現了公司高效的研發和突出的商業化能力。”
一年獲批4款産品
産品研發是創新藥企業的立身之本。在過去一年裏，基石藥業向外界展示了其研發實力的“基石速度”，2021年以來，基石藥業4款針對不同治療領域的新藥陸續獲批，包括叁款同類首創的精准治療藥物普吉華®(普拉替尼膠囊)、泰吉華®(阿伐替尼片)和拓舒沃®(艾伏尼布片)，和一款潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)。其中，普吉華®、泰吉華®、擇捷美®等3款産品已經成功商業上市，同時第四款産品艾伏尼布也即將上市。
得益于其強大的臨床研發能力，基石藥業拓展了更多元的産品領域，推動管線2.0向前發展：基石藥業潛在同類最佳ROR1 ADC(CS5001)在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，並在美國完成首例患者入組，PD-L1/4-1BB/HSA叁特異性抗體(CS2006)在中國大陸獲批臨床，近期將在中國進行首次應用于人體的研究。 除這兩個分子外，基石藥業還有10個正在進行的發現項目，包括多特異性、抗體偶聯藥物、抗體-細胞因子融合分子，以及用于靶向其他不可成藥細胞內蛋白的專有平台。
目前，基石藥業已經取得了7項NDA批准，還有6項NDA待批准，用于其他適應症或區域拓展。2022年，基石藥業預計提交超過5項新藥上市申請，公布2-3項關鍵研究數據，並在今後每年都爭取提交1-2項具有同類首創、同類最優潛力的新藥臨床試驗申請。
外聯強手釋放商業價值
從發現到産品研發、生産，到上市、銷售，創新藥漫長的産業鏈決定了一家企業完全自力更生並不現實，外部攜手強大的合作夥伴是成長過程中必不可缺的一環。2021年，基石藥業在對外合作邁出了更大的步伐。
2021年11月，基石藥業宣布與恒瑞醫藥達成戰略合作，授予恒瑞醫藥在大中華地區研發、注冊、生産和商業化抗CTLA-4單抗的獨占權，總金額高達2億美元。
此外，基石藥業進一步深化了與輝瑞的合作，將在大中華區聯合開發輝瑞的後期腫瘤資産洛拉替尼用于二線治療ROS1陽性NSCLC。
在海外，基石藥業和EQRx共同與美國、英國及歐盟等全球主要市場的代理商就擇捷美®治療NSCLC及ENKTL適應症的注冊進行洽談;通過與EQRx協力合作，基石藥業在美國及主要歐盟市場擴大諾法利單抗治療晚期肝細胞癌(HCC)的國際III期研究。
除了通過外部合作加快商業化步伐，基石藥業也通過外部合作進一步提升研發能力。2021年11月，基石藥業與新加坡多特生物達成合作，共同開發多功能抗體和抗體偶聯藥物。
除了合作夥伴加持，基石藥業已經逐步摸索出一套適合自身的商業化道路。
以優勢精准藥物市場爲例，基石藥業通過廣泛的醫生教育、在診斷及治療標准化方面與行業協會展開合作以及與診斷公司合作，形成了針對目標疾病的精准藥物治療模式，將市場覆蓋從去年年中的400家醫院擴張至2021年下半年的約600家，占精准藥物相關市場的70-80%，旗下藥物被列入了逾10個國家指南。普吉華®(普拉替尼)在中國大陸上市後一個月內便已覆蓋約70個城市的80家專業藥房(DTP)。泰吉華®(阿伐替尼)于上市後一個月內便有約50 家醫院開有處方，並已覆蓋50 家直達患者專業藥房(DTP)。
爲進一步提高藥物的可及性及可負擔性，基石藥業推動泰吉華®及普吉華®列入了超過60項補充保險計劃，覆蓋城鎮人口超過6000萬，同時與慈善基金會建立患者援助項目，幫助特殊患者。據披露， 2021年底泰吉華®及普吉華®已完成約100家醫院及DTP列名。
基石藥業估計伴隨更多適應症的開發，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®這叁款精准藥物的潛在可治療患者的數量將由2021年上市的二線NSCLC及GIST適應症的約10,000名增至包含患有該等疾病以及一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合症等其他適應症的約90,000名患者。
全球研發中心即將落成
基石藥業在2021年度業績公告中透露，該公司正在蘇州建立占地約16000平方米的全球研發中心，爲現有設施的6倍。該中心將成爲一個前沿的發現及轉化研究機構，抗體發現及開發、系統藥理學及生物信息學等最先進的技術及功能平台將推動基石藥業的管線2.0戰略向前發展，爲進一步加強我們的內部發現研究能力。基石藥業還計劃在該設施內建立一個研發孵化器，以便提早與生物技術初創公司合作開發有前景的分子，其中，與多特生物合作項目將是首個入駐位于蘇州的基石藥業全球研發中心及産業化基地的項目。
目前，基石藥業位于蘇州的生産基地已經開始試點運行，可生産26000升生物制劑及10億小分子藥物的藥片/膠囊。隨着生産成本的下降，更多産品的商業價值被釋放，産品長期盈利能力的提升，基石藥業已經可以看到其閉環成長的到來。