從臨床研究進展不斷在美國ADA科學年會華麗現身，到海外臨床研究進程穩步推進，近年來華領醫藥-B(02552)及其全球首創新藥多格列艾汀(dorzagliatin)屢次出現在國內外市場的聚光燈之下。如今公司兩篇III期研究論文重磅發表于國際頂級醫學期刊《自然-醫學》，向投資者和業界展示了公司在糖尿病治療領域研究方面的關鍵進展和國際化能力。
5月13日，華領醫藥宣布，國際頂級期刊《自然-醫學》(Nature Medicine)在線發表了公司全球首創糖尿病新藥多格列艾汀的兩項III期注冊臨床研究。通過兩篇文章分別詳細分析了多格列艾汀單藥(SEED研究)以及多格列艾汀聯合二甲雙胍(DAWN研究)治療2型糖尿病的臨床研究結果。其中，SEED研究論文第一作者爲中華醫學會糖尿病學分會主任委員、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌代謝病醫學中心主任朱大龍教授;DAWN研究論文第一作者爲前中華醫學會糖尿病學分會主任委員、現任亞洲糖尿病學會副主席、中日友好醫院楊文英教授，共同通訊作者還包括了複旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英教授和華領醫藥CEO、首席科學官陳力博士。
智通財經APP了解到，《自然-醫學》是《自然》(Nature)旗下專注生物醫學領域的子刊，重點關注“展示新穎疾病過程的機理，有直接證據的生理相關的研究結果”的原創論文，其影響因子持續上升，近2年影響因子爲53.44，已經跻身國際醫學雜志前五位之列。
近年來，葡萄糖激酶激活劑(GKA)相關的理論研究和藥物研發成果受到國際學術界和臨床醫學界的廣泛重視。究其深層因素，糖尿病已成爲全球慢性病患者的重要死因，且嚴重影響患者生存質量。其中，2型糖尿病占糖尿病患者的90%以上，其顯著病理特征爲胰島素抵抗，伴隨胰島β細胞功能缺陷導致的胰島素分泌減少(或相對減少)。
隨着對糖尿病病理、藥物深入研究和技術成熟，醫學界逐漸認識到，根本問題還是出在葡萄糖激酶(GK)功能受損上。GK是調節人體控糖激素分泌的重要靶點，在維持血糖穩態的過程中，其感知血糖濃度的變化,“指揮”胰島β細胞分泌胰島素或α細胞分泌胰高糖素，進行血糖調控。
因此，全球首創GKA新藥多格列艾汀的問世，區別于現階段“降糖”爲主的傳統治療路徑，將有望提升患者受損GK的活性和功能，恢複對血糖變化的自主調控，堪稱“治標治本”，這也是華領醫藥研究成果備受國際學界和業界關注的根本原因。
就《自然-醫學》所刊發的兩篇臨床研究論文而言，SEED研究針對于新診斷未用藥的2型糖尿病(T2D)患者，多格列艾汀單藥治療組24周糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.07%，顯著優于安慰劑(p<0.001)，24周HbA1c達標率爲42.5%，顯著高于安慰劑組。同時，受試者52周HbA1c仍保持穩定，已充分展現了其療效的有效性和長期持續性。在安全性方面，52周內低血糖發生率<1%，無嚴重低血糖事件，亦無藥物相關的嚴重不良反應。
DAWN研究針對二甲雙胍足量治療失效的中國T2D患者，在24周治療期結束時，多格列艾汀治療組HbA1c較基線降低1.02%(p<0.0001)，24周HbA1c達標率44.4%, 顯著高于安慰劑組10.7%(p<0.0001)。此外，治療組52周內低血糖發生率<1%，無嚴重低血糖事件，亦無與藥物相關的嚴重不良反應發生，再度驗證了該藥具備良好的耐受性和安全性。
從臨床研究數據來看，兩項研究均表明，在相應治療周期內，多格列艾汀無論是在單藥治療，還是聯合用藥方面均表現優異。這對于糖尿病治療而言極爲關鍵，多格列艾汀作爲全新路徑的首創新藥，在具備良好的長期療效和安全性的同時，更有成爲糖尿病基石用藥，具有巨大聯用潛力，使糖尿病個性化治療成爲全球醫療創新發展的新機遇。而其在糖尿病緩解方面取得的研究進展，將爲糖尿病的預防、治療和轉歸帶來新希望，具有極其重要的意義。
值得關注的是，這是《自然-醫學》雜志首次發表GKA這類創新2型糖尿病産品的臨床研究，也是該雜志首次同時發表由中國研究者作爲第一作者和通訊作者的兩項新藥III期研究，可見華領的研究成果和臨床應用前景已獲得國際權威期刊乃至學術界的高度認可。
屢次取得重要研究進展，再度爲多格列艾汀的新藥上市申請(NDA)進程增添“催化”作用。在《自然-醫學》論文發表後的研究成果分享會上，曾經擔任《重大新藥創制》國家重大科技專項新藥創制技術副總師的陳凱先院士，長期關心多格列艾汀作爲“十二五”和“十叁五”期間國家支持的全球首創創新藥研發項目，他指出，多格列艾汀是具有新概念、新機制、新結構、新技術、新療效的五新創新成果，是中國重大專項研究中的一個重大裏程碑。從中可以感覺到中國新藥開發“國字號”領軍者的欣慰之情。
不僅如此，多格列艾汀的優異品質和市場前景也獲得了商業化方面的認可，也引得拜耳、九洲藥業、國藥控股、藥明康德等戰略合作夥伴紛至沓來，早在上市之前，其商業化潛力就已被市場充分認可。目前，多格列艾汀處于審核沖刺階段，公司正在積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得該藥的新藥上市批准，實現“全球首創，中國首發”的目標，早日惠及全球患者。考慮到朱大龍、楊文英、李小英等多位具備巨大臨床和學術影響力教授均參與了多格列艾汀的臨床研究，或許也爲其在國內的臨床推廣和市場普及提早奠定了基礎。
綜合而言，我們始終看好華領將優秀研究成果轉化爲商業價值的潛力，鑒于當前未有同類産品商業化面市，具有定價優勢，資本市場也注定爲先發上市的GKA首創新藥多格列艾汀所聚焦。從投資視角來看，華領醫藥不僅擁有紮實的自主研發能力，創新且豐富的聯用管線，還有望憑借重磅新藥在國際市場穩定立足，其成長曲線持續攀升勢頭強勁，值得保持長期關注。