智通財經APP獲悉，5月5日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示，UNION therapeutics和信達生物(01801)聯合提交了6項orismilast緩釋片的臨床試驗申請，並獲得受理。公開資料顯示，orismilast是UNION公司開發的一款下一代PDE4抑制，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國的獨家授權。
PDE全稱爲磷酸二酯酶，是包括11個家族(PDE1~PDE11)的超級酶家族，可以催化第二信使cAMP和/或cGMP水解，對細胞代謝發揮重要作用。作爲PDE家族的一員，PDE4可通過特異性水解cAMP而調控促炎、抗炎細胞因子的産生，從而發揮一系列作用。目前，研究人員正在開發PDE4抑制劑用于治療多種炎症性疾病，包括銀屑病、強直性脊柱炎、特應性皮炎、類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡等等。全球範圍內已有多款PDE4抑制劑獲批上市。
公開資料顯示，orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。該藥由LEO Pharma開發，並于2020年被UNION公司獲得。2021年9月，信達生物宣布與UNION公司達成一項獨家授權協議。根據協議條款，信達生物將獲得orismilast在中國的研究、開發和商業化獨家權益。UNION公司將收到2000萬美元的首付款，並有權獲得累計不超過2.47億美元的裏程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售淨額的特許權使用費。同時，UNION公司保留orismilast在除中國以外的全球其它地區的權益。
根據UNION公司官網資料介紹，orismilast的一個潛在優勢是有望在提高抗炎效力的同時減少胃腸道副作用。目前，該公司正在開發該藥用于治療特應性皮炎、銀屑病、化膿性汗腺炎(HS)等適應症。2021年11月，FDA已授予orismilast快速通道資格，用于治療中度至重度特應性皮炎。
