智通財經APP獲悉，近日，康聖環球集團(09960)控股子公司海希生物研發的九項血液腫瘤診斷産品，成功獲得CE認證，意味着公司相關産品符合歐盟的法規要求，可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷售。這九項産品分別是：
淋巴瘤基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
髓系血液疾病基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
人全外顯子檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
免疫組庫TCR基因重排檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
免疫組庫IG基因重排檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
BCR-ABL1融合基因定性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
PML-RARA融合基因定性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
RUNX1-RUNX1TA融合基因定性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
人JAK2基因V617F突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
先後獲批的9個試劑盒，可用于淋巴瘤、髓系血液疾病、骨髓增殖性腫瘤(Myeloproliferative neoplasms，MPN)、慢性粒細胞性白血病(Chronic myelocytic leukemia，CML)和急性髓細胞性白血病(Acute myeloid leukemia，AML)等疾病的臨床診斷、預後評估、靶向治療等諸多環節。
淋巴瘤基因突變/髓系血液疾病基因突變/人全外顯子檢測試劑盒
血液腫瘤是一類具有高度異質性的疾病，其診療需要結合形態學、免疫學、遺傳學和分子生物學進行綜合分析。二代測序(Next-generation sequencing, NGS)作爲新的分子生物學技術，具有通量高、靈敏度高、成本低等優勢，,是探索血液腫瘤的分子發病機制並指導臨床診療的重要手段。海希生物研發生産的以上3種産品基于NGS技術開發，可以爲血液腫瘤的診斷分型、預後判斷、指導治療以及微小殘留病監測提供更加全面和精准的信息。
免疫組庫TCR基因重排/免疫組庫IG基因重排檢測試劑盒
免疫組庫( immune repertoire，IR)是指，在一個特定時間點，某個樣本的免疫系統中所有有功能的的T細胞和B細胞的總和，即人體的特異性免疫系統的細胞的總和。免疫組庫測序技術( immune repertoires sequencing，lR-SEQ)是用高通量測序的方法研究免疫系統中B細胞和T細胞的多樣性和特異性的技術。
通過分別定性檢測骨髓樣本中B細胞受體基因的IGH(V-D-J和D-J)、IGK和IGL的重排形式和T細胞受體基因的TCRB、TCRD和TCRG的重排形式，確定與疾病相關的主克隆序列。同時對初篩樣本中確定的主克隆序列進行追蹤檢測，確定該克隆是否存在及克隆細胞含量，以評估微小殘留水平。用免疫組庫高通量測序方法檢測微小殘留疾病，具有以下優點：
無需針對患者設計特異PCR引物或探針，節省人力、時間等;
操作簡便，利于標准化，通量高，穩定性好;靈敏度高，可達到10^(-5)數量級以上;
檢測整個抗原受體基因組變化情況，不會因爲白細胞表面抗原表達的變化或白血病細胞的進化而漏檢;
可以動態監控患者免疫系統的變化情況及重建情況。
總之，海希生物的血液腫瘤診斷系列産品，操作簡便快速、價格低、檢測通量高、靈敏度高、特異性強。滿足各種應用場景，如叁甲醫院、基層社區等。
成功獲得CE認證，標志着海希生物的這一系列産品符合歐盟相關要求，具備歐盟經濟區的准入條件，獲得國際認可。同時，公司的診斷試劑也將進一步助力臨床實現白血病精准診療。
公司也將緊抓全球精准醫學服務體系建設擴容的契機，不斷創新，優化産品性能，爭取更多的産品獲得歐盟CE准入資質，從而提升公司在血液腫瘤檢測方面的核心競爭力，同時加大國際業務布局，拓展公司海外市場。
