智通財經APP獲悉，4月29日，中國國家藥監局公示顯示，輝瑞公司(PFE.US)的洛拉替尼(lorlatinib)片已在中國獲批。公開資料顯示，洛拉替尼是一款第叁代ALK抑制劑，該藥本次獲批用于治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
洛拉替尼是輝瑞開發的一種酪氨酸激酶抑制劑，它在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。該藥能夠抑制對其它ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，並可穿過血腦屏障，治療腦轉移瘤。在美國，洛拉替尼曾獲得FDA授予的突破性療法認定、優先審評資格，並獲FDA批准治療經治的ALK陽性轉移性NSCLC、以及一線治療ALK陽性NSCLC。
2021年，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理了洛拉替尼片的上市申請，並將其納入優先審評，擬定適應症爲：用于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。
根據洛拉替尼片在美國獲批時的臨床試驗數據，其治療ALK陽性非小細胞肺癌患者具有良好的療效和安全性。在治療既往接受過其它ALK抑制劑治療的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者中，接受洛拉替尼治療的患者的總緩解率(ORR)達到48%。在一線治療ALK陽性非小細胞肺癌患者中，與對照組相比，洛拉替尼將患者的疾病進展或死亡風險降低了72%。值得一提的是，在臨床研究中，洛拉替尼對ROS1陽性晚期NSCLC也展現出了優異的療效和良好的安全性。
