近日，多空勢力在A股大盤2900點位置瘋狂拉鋸，恒生指數也在20000點上下徘徊。就在市場最需要信心的時候，醫藥板塊似乎傳來了一聲號角。
4月26日，山東新華制藥(00719)發布公告，其與河南真實生物科技有限公司簽署《戰略合作協議》，真實生物同意新華制藥爲其擁有的阿茲夫定等産品在中國及經雙方同意的其他國家的産品生産商和經銷商。
這則消息一出立馬引發了市場強烈反應。智通財經APP觀察到，4月27日，港股山東新華制藥收盤漲超50%;A股新華制藥開盤即漲停，並在近7個交易日內錄得5個漲停板。
之所以這個消息能引發如此大的市場反響，與其公告內容中提到的國産新冠口服藥阿茲夫定有關。
首款國産新冠口服藥獲批在即?
自今年2月輝瑞新冠口服藥Paxlovid在國內應急附條件獲批以來，何時迎來首款國産新冠口服藥便成爲了市場關注的重點。而積極推進國産新冠口服藥研發也成爲了本土創新藥企發力的重要方向。
智通財經APP了解到，目前，國內本土新冠口服藥研發走在前列的産品有真實生物的阿茲夫定，君實生物的VV116以及開拓藥業的普克魯胺，叁家産品均處在III期臨床研究的中後期階段。
阿茲夫定的消息能引發廣泛關注，在于市場根據4月份來自多方的消息推測，這款新冠口服藥或即將獲批上市。
4月2日，國家藥審中心官網公示信息：真實生物最近的提交III類溝通交流會申請，狀態欄顯示爲 “已反饋”。外界將此解讀爲阿茲夫定叁期臨床揭盲、申報上市在即。
4月16日，中國醫學發展大會上，中國醫學科學院學部委員、中國工程院蔣建東院士的主題發言裏着重報告了真實生物阿茲夫定在治療新冠適應症上的研發情況和進展。蔣院士在發言中表示，阿茲夫定 III 期臨床實驗已結束。
然後就是在此次4月26日，新華制藥發布與真實生物的合作協議公告，並在同日發布的投資者關系活動記錄中提到，其現代醫藥國際合作中心二期100億片産能項目中，既包括公司已完成一致性評價和新引入及即將開發完成獲批的系列制劑産品。而這個“即將開發完成獲批的系列制劑”則被市場解讀爲指的就是阿茲夫定，這也從側面驗證了阿茲夫定或獲批在即。
據智通財經APP了解，阿茲夫定雖然是當前國內研發進度較快的國産口服抗病毒藥物之一，但其還是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，已于去年2021年7月獲批上市。
不過在疫情爆發之後，真實生物便着手了阿茲夫定針對新冠肺炎適應症的臨床研究與開發，並于2020年10月在Nature子刊發表了阿茲夫定治療新冠病毒肺炎進展。研究結果顯示，在初步臨床試驗中，使用阿茲夫定能有效縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。據通報會數據披露，在初步臨床實驗中的10位患者在使用阿茲夫定後，4天內第一次核酸轉陰率達到90%。
而在4月16日的中國醫學發展大會上，蔣建東介紹，患者口服阿茲夫定後3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。此外，阿茲夫定對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重症與輕症患者的治療效果相似。
此外，郝建東還表示，目前對于新冠治療，中國醫學科學院提出了新冠治療的“A+B”協和方案，即阿茲夫定與可利黴素的組合，從而達到一個雙保險的效果。
因此，不論從目前披露的初步數據還是研發進度來說，新冠口服藥阿茲夫定已進入了叁期臨床的末端階段，待其叁期臨床數據正式揭盲，産品上市便正式進入最後倒計時。
介于國産新冠口服藥的強大經濟社會效應，待阿茲夫定獲批上市後，其生産和流通有望更加順暢，該藥的市場潛力可見一斑。由此市場對于生産合作方新華制藥充滿期待不無道理。
市場的狂歡是否屬于“半場開香槟”?
在理想狀態下，市場期待出現的場景自然是阿茲夫定盡快獲批上市，新華制藥等生産合作企業拿下10年有效期合同，然後投資者坐收漁翁之利。但現實似乎要更加複雜一些。
首先是關于此次合作，新華制藥與真實生物的合同看似拿下了，卻又未完全拿下。公司若想拿下阿茲夫定制劑訂單開拓市場，或還需經過幾輪協議和博弈。
4月27日，新華制藥發布了一則海外監管公告，對其A股股票交易異常波動做出了相關解釋。
其中，新華制藥提到，此次公司與真實生物簽署的《戰略合作協議》僅爲戰略性合作意向，目前尚未簽署任何相關産品的具體合作協議，雙方後續建議確定的合作協議還需簽署《委托生産協議》和《技術質量協議》。
此外，這份合同並不是獨家合作協議，也就是說，阿茲夫定後續的生産訂單並不會單獨給到新華制藥一家企業。據智通財經APP了解，此前披露的阿茲夫定制劑生産廠商有4家，除了真實生物外，還有協和藥廠、奧翔藥業和華潤雙鶴。
雖然在新冠小分子口服藥成爲下一個風口之際，制劑生産企業無疑是“香饽饽”，但面對上述同樣擁有過硬制劑生産實力的藥企，新華制藥能吃下多大一塊蛋糕，還將取決于阿茲夫定的總體訂單規模和各制劑生産藥企間的利益博弈。
之所以要考慮阿茲夫定的訂單規模，是因爲新冠口服藥不止真實生物一家，國産新冠口服藥同樣不止他一家。
正如上文提到，今年2月份，輝瑞新冠口服藥 Paxlovid就已在國內應急附條件獲批。並且去年11月披露的II/III 期臨床試驗中期數據結果顯示，有效性方面，在症狀出現後 3 天內開始治療的患者中，因新冠導致住院和死亡風險降低89%。
目前國內市場上限制輝瑞口服新冠藥推廣的唯一阻礙就是産品價格。智通財經APP了解，輝瑞新冠口服藥Paxlovid現已在浙江投入使用，價格爲2300元/盒並納入醫保。
待阿茲夫定獲批上市後，其成本及售價有望成爲新冠口服藥領域國産替代的關鍵要素，但其同樣要面對國産競品的挑戰。作爲阿茲夫定在國産口服新冠藥領域的有力競爭者，君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺實力同樣不容忽視。
4月18日，君實生物發布了關于VV116作爲潛在呼吸道合胞病毒(以下簡稱“RSV”)抑制劑的臨床前體內藥效研究成果的公告。研究發現，VV116在RSV多個敏感細胞系上具有優異的抗病毒效果。目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究也正在進行中。此外，VV116還與輝瑞Paxlovid開展了一項頭對頭III期試驗。
4月6日，開拓藥業發布公告，公布了其普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者 III 期臨床試驗的關鍵數據結果。結果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。
可見，在關鍵的有效率數據上，上述兩家本土藥企産品同樣具備較強競爭力。由于叁家國産新冠口服藥研發進度接近，加之疫情起伏不定背景下國內新冠口服藥需求龐大，未來的新冠口服藥市場或與國産新冠疫苗類似，由多家企業瓜分蛋糕。屆時，對于以上叁家企業而言，生産及商業化博弈將最終決定對應産品的市場占有率，所以未來阿茲夫定能拿下多大的市場還有待觀望，投資者當前對着山東新華制藥“開香槟”或有些爲時尚早。