智通財經APP獲悉,英國制藥巨頭阿斯利康(AZN.US)周一表示,美國食品和藥物管理局(FDA)批准該公司Tremelimumab與Imfinzi聯合使用生物制品許可申請(BLA)進行優先審查。美國FDA監管決定的行動日期,是在使用優先審查憑證後的2022年第四季度。據悉,Imfinzi和Tremelimumab聯合療法于2020年1月已被美國FDA授予治療肝細胞癌(HCC)的孤兒藥資格。
此前,阿斯利康公布了III期HIMALAYA研究結果,稱在其Imfinzi中添加Tremelimumab可將不可切除的肝癌患者的死亡風險降低22%。抗CTLA-4單抗tremelimumab與Imfinzi組成的這種治療方案稱爲STRIDE方案。
從安全的角度來看,阿斯利康表示STRIDE方案和單獨的Imfinzi方案的安全性與每種藥物的已知安全性一致,並且沒有發現新的安全信號。
截至發稿,阿斯利康盤前跌1.29%,報65.01美元,該股上周五收跌2.27%,報65.86美元。