智通財經APP獲悉，4月19日，泛生子(GTH.US)宣布，其自主研發的人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(即Seq-MRD®)獲得歐盟CE資質。據悉，CE資質(CE Marking)是按照法規要求，部分産品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的産品安全標志。帶有CE資質的産品意味着産品符合歐盟相關産品法規基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE資質的國家自由流通。
資料顯示，Seq-MRD®通過特異性檢測B淋巴細胞白血病(B-ALL/CLL)和多發性骨髓瘤(MM)患者治療前/後骨髓樣本中B細胞受體(BCR)IgH/K/L基因的CDR3區域序列，篩選出患者體內腫瘤細胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療後對這些腫瘤細胞進行跟蹤，即進行微小殘留病的檢測，從而爲癌症幸存者後續治療方案提供參考。
近期完成的性能實驗從靈敏度、准確性、特異度和精密度等多方面對産品性能進行了全面的確認，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD®與傳統流式細胞術(FCM)陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測爲陰性，而Seq-MRD®能檢出陽性，證明Seq-MRD®具有更高的靈敏度。