智通財經APP獲悉，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline PLC ADR (NYSE:GSK))宣布FDA接受daprodustat的新藥申請，該藥物是一種口服低氧誘導因子脯氨酰羟化酶抑制劑，可能用于慢性腎病貧血患者的治療。FDA已指定2023年2月1日爲處方藥用戶費用法案日期(PDUFA)。Daprodustat新藥申請是基于ASCEND III期臨床試驗項目的陽性結果。
對于患有慢性腎病貧血的透析依賴和非透析患者，葛蘭素史克的daprodustat在心髒安全性方面與傳統的紅細胞生成刺激劑(ESA)相匹配，該結果是通過首次主要不良心血管事件(MACE)的時間複合標志物衡量的。兩項3期試驗ASCEND-D和ASCEND-ND的詳細數據在2021年美國腎髒病學會腎髒周上公布。
憑借這兩項試驗的勝利，葛蘭素史克去年早就計劃在2022年上半年向美國FDA提交daprodustat文件，爲該公司計劃的消費者健康分拆後推出的首個新藥做好准備。葛蘭素史克最近將這種藥物的最高銷售潛力定在5億至10億英鎊之間。Daprodustat在日本被批准以Duvroq品牌用于腎性貧血患者。2022年3月，歐洲藥品管理局認可了daprodustat的上市許可申請，該申請正在審核中。