智通財經APP獲悉,由信達生物(01801)自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)單克隆抗體(研發代號:IBI306)治療中國雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)的III期臨床研究(研究代號:CREDIT-2)結果被2022年美國心髒病學會年會(ACC 2022)接受爲大會摘要並以線上壁報的形式(編號:1188-005)發表。截至目前,IBI306的叁項注冊臨床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均達到主要研究終點。
PCSK-9抑制劑作爲近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案,逐漸得到臨床醫生的認可,但中國市場目前僅有進口品種,經濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開發的創新型生物藥,是國內率先開展長期、大規模、隨機雙盲叁期臨床研究的PCSK-9抑制劑,並探索和優化了長間隔給藥的治療方案。
此次發表研究結果是基于其中一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04179669),旨在評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性。在雙盲治療期,先前接受穩定降脂治療至少4周的HeFH患者按2:1:2:1隨機分組,分別接受12周IBI306或安慰劑150mg Q2W,IBI306或安慰劑450mg Q4W。12周雙盲期後,IBI306組受試者和安慰劑組受試者均接受IBI306維持治療12周。主要研究終點爲12周時低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平相對于基線變化的百分比。
研究結果顯示,在中國HeFH患者中,IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平,有望爲中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示,在今明兩年IBI306的其他注冊研究結果也會陸續披露,同步IBI306新藥上市申請也即將于今年遞交,信達生物將積極與監管機構溝通,希望這款高質量的生物藥盡早惠及中國的廣大患者。