近年來，通過打造具有前瞻性、差異化的研發戰略和豐富管線儲備，不斷發力國際化、持續構造“同類首創”“同類最優”競爭優勢，諾誠健華-B(09969)的增長潛力正在逐步釋放，並且正全方位向biopharma加速進化。
從宏觀層面來看，近年來國內政策措施頻繁出台，資源配置不斷優化以及投資環境大幅改善，我國生物醫藥産業正步入全面發展的關鍵階段。與此同時，在全球公共衛生事件持續蔓延的環境下，擁有成熟的研産銷一體化體系優勢以及充沛現金流的藥企越來越受到關注。
正值諾誠健華核心品種奧布替尼獲批上市度過首個完整的商業化年度，通過解構諾誠健華新出爐的2021年財報，投資者可以對公司核心競爭力以及中長期價值走向有更深入的理解。
“造血能力優勢”+“充沛現金流”構築穩固基本盤
2021年作爲諾誠健華商業化元年，透過財報數據看産品商業化的具體表現，能讓投資者對公司一年來的跨越式發展有更清晰的認知。
3月23日，諾誠健華公布了其2021年年度業績。財報顯示，得益于奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款，公司當期營業收入達到10.43億元(人民幣，單位下同)，較上年同期的140萬元實現大幅上漲;與此同時，公司持續研發投入也在不斷增長，2021年公司確認研發投入7.22億元，同比增長79.15%。
此外，諾誠健華的公司虧損在報告期內實現同比大幅下降，由2020年的3.92億元減少至2021年的6670萬元;而當期現金和現金等價物則從2020年年底的39.70億元增至2021年年底的65.51億元，增幅達到65.02%。
值得一提的是，近期受宏觀層面不確定因素增多影響，港股醫藥板塊出現一定回調。當資金面對二級市場震蕩時，挖掘具有穩定“造血能力”以及充沛現金流的標的，便成爲獲得正收益的關鍵要素。
縱觀當前的港股生物醫藥板塊，自2018年以來，港股共有約50家18A生物科技公司上市，IPO共募集資金超千億港元，涵蓋包括創新藥、醫療器械以及前沿醫療技術等多方細分賽道。
然而近期以來，受宏觀因素影響疊加18A公司二級市場價值倒挂，一級市場對于生物醫藥賽道的投資正趨于保守，如果這種情況持續被強化，那麽大部分18A上市公司融資窗口將不斷趨緊，讓不少缺乏“造血能力”的未盈利生物醫藥公司壓力倍增。
18A公司的壓力主要來自于自身高額的創新研發投入。據智通財經APP了解，僅在2021年上半年，港股18A公司的研發開支總額便超過175億元。
數據顯示，在融資環境趨緊的背景下，按當前市場公開披露的現金儲備信息，2022年或有4家港股18A公司存在現金耗盡的危險，且如果經營、融資狀況未有改善，大約30%港股18A公司在2024年面臨現金耗盡的境地。
從這個角度來看，不論從研發的可持續性，還是從未來的成長確定性來看，虧損大幅收窄、手握超65億現金的諾誠健華，其發展前景十分明朗。
實際上，出色的財務業績也從側面反映出諾誠健華的臨床研發正逐漸變成豐碩的商業化成果，說明其已成爲一家具備較強創新能力及臨床轉化能力的藥企。而這一結論也在公司最新的商業化及創新研發業務進展中得到驗證。
核心品種落地，商業化收獲期到來
作爲一家已經進入商業化階段的創新藥企業，成熟的商業化能力是市場對諾誠健華價值判斷的重要依據。因此作爲公司成立以來上市的首款商業化産品，奧布替尼的商業化業績和布局，顯然是此次諾誠健華財報中最大的亮點之一。
智通財經APP了解到，2020年12月25日，奧布替尼正式獲批上市，在上市不到一個月，即2021年1月中，諾誠健華便開出了奧布替尼的全國首方。
在一支由250名經驗豐富的商業化團隊支持下，截至2021年12月31日，奧布替尼已迅速覆蓋國內260多個城市的1000多家醫院，實現2.41億元人民幣的總銷售量(Gross revenue)。
由于奧布替尼在去年12月才被正式納入醫保，因此其2021年的市場銷售幾乎是在無醫保支持下開展，不論從市場拓展的深度和廣度都足以驗證其成熟的商業化能力。2022年在醫保體系的支持下，奧布替尼有望持續放量，爲公司增強造血功能。
除了進行國內的商業化銷售外，諾誠健華也在積極地探索更廣闊的全球化商務拓展。
2021年7月，諾誠健華與全球MS治療領域龍頭Biogen就奧布替尼達成許可及合作協議，已獲得1.25億美元首付款，還將獲得最多高達8.13億美元的潛在臨床開發裏程碑和商業裏程碑付款，另外公司還將獲得基于淨銷售額的分層特許權使用費，在進一步發揮了奧布替尼的價值，也創下小分子首付款“出海”新紀錄。目前，奧布替尼治療多發性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。
此次與渤健的合作，一方面是奧布替尼在MS治療潛力獲得國際同行的高度認可，另一方面也進一步擴大了奧布替尼的商業價值。此外據預測，奧布替尼MS適應症全球峰值銷售有望達到30億美元以上。
在適應症拓展方面，諾誠健華將創新研發成果高效轉化爲國際商業化能力的關鍵一步，便在于爲奧布替尼開辟全新的適應症賽道。爲此，諾誠健華將奧布替尼適應症拓展至華氏巨球蛋白血症、彌漫性大B細胞淋巴瘤等其他B細胞淋巴瘤以及自身免疫疾病(系統性紅斑狼瘡SLE和多發性硬化症MS)等方面。
在此次財報中，諾誠健華還首次公布了奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的II期臨床試驗結果。
研究結果表明，輕中度系統性紅斑狼瘡患者口服奧布替尼的安全性和耐受性良好。在所有接受治療可評估的患者中觀察到療效呈劑量依賴性。每日一次口服安慰劑、奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克，第12周SRI-4(SLE應答者指數4)的應答率分別爲37.5%、50.0%、61.5%和64.3%。簡言之，此次II期臨床中，奧布替尼實驗組劑量與療效呈正相關關系，顯示出了較爲積極的臨床效果。
從市場前景來看，全球SLE藥物市場規模預期由2020年的16億美元增長至2025年的65億美元，2020年至2025年複合年增長率爲 32.8%，並預期以21.0%的複合年增長率增長至2030年的169億美元，預計2030年我國SLE市場規模有望達到32億美元。
而在治療市場，藥物類型包括小分子化藥、單抗以及融合蛋白等藥物被開發用于治療SLE，但仍存在反應率不足、複發風險高、副作用明顯等不足，所以亟需新的療效更好、安全性更高的藥物。
此次奧布替尼II期臨床良好的有效性和安全性數據使其有望成爲第一款控制SLE患者疾病進展的BTK抑制劑，而且口服給藥具有便利的優勢，明顯爲該適應症的治療打了一針“強心劑”。
顯然，諾誠健華在産品研發及商業化方面的積累，現已高效轉化爲奧布替尼國內市場拓展及國際商業化開發的動能。隨着未來奧布替尼國內及國際商業化的進程不斷推進，該産品的市場價值釋放終將在公司後續的財報中得以持續驗證。
除了利用自身體系化競爭優勢推動核心産品順利落地外，2021年的諾誠健華也在推動創新管線全面研發上頗有建樹，公司價值基石正不斷穩固。
不斷挖掘創新研發管線BIC/FIC潛力
諾誠健華一直致力于發現、研發和商業化潛在BIC/FIC藥物用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病的藥物，並由此建立了一條強大且豐富的創新研發管線。
據智通財經APP了解，2021年諾誠健華研發投入持續增加，7.22億元，同比增長79.15%。在強有力的研發投入背後，公司創新研發已取得了顯著進展。除了已獲批上市的r/r CLL/SLL和r/r MCL兩種適應症外，奧布替尼還有六項適應症處于中美注冊試驗階段。另外，諾誠健華還有九款産品處于臨床階段，多款産品處于臨床前階段，正在全球進行30多項臨床試驗。
從適應症劃分來看，在血液瘤治療領域，2021年奧布替尼正式被納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，並被列爲治療複發/難治性慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)及複發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)的一級推薦方案。
隨着適應症的不斷拓展，諾誠健華正在以核心産品奧布替尼作爲骨幹療法來建立在血液瘤治療賽道中的領導地位。
並且在去年8月，諾誠健華還以相對較低的代價成功引進了淋巴瘤領域的國際明星藥——Incyte公司CD19 抗體Tafasitamab 的大中華區權益，進一步增強公司在血液瘤的實力。目前公司血液瘤管線的研究已涵蓋例如CD20XCD3、BCL-2及E-3連接酶等重要血液瘤靶點。
在自身免疫性疾病治療領域，諾誠健華正在積極開展奧布替尼治療MS、SLE、ITP和NMOSD的臨床試驗。隨着新增兩款(ICP-332和ICP-488)進入臨床階段，諾誠健華有實力爲自身免疫性疾病領域未被滿足的巨大臨床需求提供口服創新藥解決方案。
在實體瘤治療領域，諾誠健華的潛在BIC分子藥——FGFR抑制劑ICP-192和泛TRK抑制劑ICP-723，則將爲公司建立堅實的實體瘤管線基礎。尤其是ICP-192，在國內暫無FGFR抑制劑獲批上市的市場環境內，該産品後續潛力值得期待。而針對SHP2和CCR8等新型靶點的快速開發的早期管線，包括ICP-033、ICP-189、ICP-B05、ICP-915和ICP-B03，有望使公司能夠爲滿足中國和全球實體瘤患者的龐大需求提供具有競爭力的治療方案。
此外，憑借在小分子研發方面的卓越表現，諾誠健華也在加強大分子生物藥物研發能力，也在積極考量其他創新的藥物技術，如PROTAC、ADC、分子膠等。例如，此前公司和康諾亞簽訂協議通過合資成立子公司共同開發CD20xCD3雙抗産品CM355已經獲批臨床。
綜上所述，在首款核心産品逐漸打開市場後，諾誠健華國內外的商業化通路已逐漸順暢，成爲公司業績穩定增長的重要支柱。而“聚焦臨床價值”的創新研發導向，也將加速公司在研管線産品的研發及上市進程，進一步打開公司估值天花板，屆時諾誠健華的企業飛輪將持續轉動。
