智通財經APP獲悉,3月15日,燃石醫學(BNR.US)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)批准了公司“人類9基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)” (商品名:LungCure™CDx) 爲叁類醫療器械産品的注冊。
該試劑盒是燃石醫學獲批的第二個基于高通量測序技術(NGS)並符合伴隨診斷標准的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒,可用于體外檢測非小細胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多種變異狀態,包括點突變、插入缺失、融合(重排)、擴增等,全面指導非小細胞肺癌靶向藥物治療方案。
LungCure™CDx顯著提高了罕見變異株的檢測能力。該試劑盒是國內首個獲批的能夠檢測MET擴增(突變)和MET 14外顯子跳躍突變的基于NGS的試劑盒。與此同時,該公司已與多家知名制藥公司達成開發LungCure™CDx合作。
LungCure™CDx靶向並捕獲上述9基因的外顯子和一些內含子區域。LungCure™CDx顯著提高了對MET擴增突變、MET 14外顯子跳躍突變、ALK重排、ROS1重排、RET重排等罕見基因變異的檢測性能和檢測範圍,使更多臨床患者受益。