智通財經APP獲悉，安信國際發布研究報告稱，信迪利單抗在海外的上市申請爲創新藥出海作出很好嘗試，爲此後出海積累寶貴經驗，市場角度前期資本市場對出海風險已有充分釋放，建議緊密跟蹤相關企業的海外臨床試驗方案，關注創新藥企的長期成長價值。在把握港股估值修複機會的同時建議布局景氣賽道及超跌核心資産，主要分叁條主題：1)景氣賽道中優選CXO板塊、醫療服務、醫美龍頭：國內研發服務外包産業鏈具備全球競爭優勢，受益于海內外下遊需求增長，行業高景氣可以持續。醫療服務板塊中優先海吉亞醫療(06078)、錦欣生殖(01951)。國內醫美滲透率低，建議關注醫思健康(02138)。2)品種商業化後快速增長的biotech：重視具有未來潛力品種及其海外市場空間，建議關注：信達生物(01801)、康方生物-B(09926)。3)超跌龍頭：核心資産調整較多建議逢低布局，建議關注：康希諾生物-B(06185)、中國生物制藥(01177)、石藥集團(01093)等個股。
2022年2月10日，FDA召開ODAC會議審評信達生物/禮來PD-1抗體信迪利單抗，15位投票專家中有14位認爲現有的數據不足以支持FDA批藥。FDA質疑在于ORIENT-11中國人群數據，化療的對照療法，以及PFS的臨床試驗終點設計是否支持其在美國獲批。會議也同時討論了：1)中國人群臨床實驗數據對美國人群和美國醫療實踐的普遍適用性;2)已積累臨床數據和真實世界證據後，如何證明或研究其對另一個區域/國家人群的適用性;3)在制定全球研發策略和計劃時，該如何考慮和布局適用于多區域/國家人群的關鍵臨床研究和開發計劃。
本文來源于安信國際發布的醫藥行業周觀點：中國創新藥出海先行嘗試；作者：趙甯達、謝欣洳、徐子悅；智通財經編輯：謝雨霞。