智通財經APP獲悉，泛生子(GTH.US)今日宣布與和黃醫藥(HCM.US,00013)達成合作協議，爲沃瑞沙®(ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib)在中國市場共同開發伴隨診斷試劑盒。
根據協議，雙方計劃基于泛生子已經獲批的肺癌8基因試劑盒進行沃瑞沙®的伴隨診斷驗證及注冊。肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專利技術開發，于2020年獲中國國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)批准上市。該試劑盒是國內首款獲批基于RNA水平檢測MET外顯子14跳躍變異的NGS産品，適應症爲非小細胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因試劑盒目前已在國內醫院展開應用，並于2021年獲得歐盟CE資質。
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性，可阻斷基因突變(例如MET外顯子14跳躍突變)或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。2021年6月，國家藥監局宣布已通過優先審評審批程序附條件批准沃瑞沙®上市。
據了解，中國肺癌患者人數超過全世界肺癌患者總數的叁分之一，而MET外顯子14跳躍突變作爲MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發生率約爲2%-3%。這種突變在肺肉瘤樣癌中較爲常見(13%-22%)，肺肉瘤樣癌是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，對傳統化療不敏感。
和黃醫藥執行董事兼首席科學官蘇慰國博士表示：“很高興能與中國領先的癌症精准醫療企業泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應用過程中，伴隨診斷測試對MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來說至關重要。我們期待與泛生子共同開發相應的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創新治療方案中獲益。”
泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“沃瑞沙®爲中國NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作爲和黃醫藥的合作夥伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒(組織版)能夠成爲沃瑞沙®首個基于RNA層面的NGS伴隨診斷産品。這是泛生子在伴隨診斷服務領域的又一次重要合作，此舉將有助于推動肺癌8基因試劑盒在國內重點醫院的臨床應用。隨着精准醫療、靶向治療在國內的關注度日益提升，伴隨診斷領域也在不斷發展、跟進，前景可期。未來伴隨診斷服務仍將是泛生子的業務重點，我們將繼續探索實踐推進創新産品的應用，惠及更多患者。”