智通財經APP獲悉，安派科生物醫學科技有限公司(ANPC.US)近日宣布，公司已于2022年2月1日向美國食品藥品監督管理局(FDA)基于其癌症風險評估(CDA)技術的醫療設備提交了一份突破性醫療器械認定申請。
安派科生物的新型CDA技術及其設備依靠檢測和分析血液樣本中的生物物理信號來評估20多種癌症的風險水平。自開發以來，安派科生物與醫院和醫療機構的合作夥伴進行了大量的回顧性和前瞻性臨床試驗，並收集了超過43,000份樣本。同時，還檢測了普通人群的20多萬個樣本，其中CDA技術已經應用普通人群的癌症風險評估，使在CDA檢測後在醫院中最終確診的患者能夠更早接受治療，並幫助我們抗擊癌症。提交突破性醫療器械的認定申請標志着我們相信CDA技術是一項具有重大創新和高度優勢的創新技術。
除了在中國的實驗室外，安派科生物在美國費城的經CLIA&CAP認證實驗室也開展了CDA技術的開發和驗證工作。
安派科生物首席執行官兼董事長俞昌博士表示:“非常高興我們向美國FDA提交了CDA設備爲突破性醫療器械的認定申請。我們堅信，CDA技術是一種基于生物物理特性的多癌症檢測平台，非常新穎，並提供了許多獨特的優勢，包括檢測多種癌症的能力、早期性，以及它的易用性、高靈敏度和特異性，以及成本效益。我們非常自豪的是，CDA技術已經在幫助我們抗擊癌症，目前正在(通過普通人群的癌症風險評估幫助提前發現高危群體)拯救人類生命。”