智通財經APP獲悉，12月14日晚間，遠大醫藥(00512)公布，集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd正在開發的用于重症感染領域的全球創新藥物STC3141，日前在歐洲順利完成用于治療重症2019冠狀病毒病(COVID-19)感染IIa期臨床試驗的全部患者入組，並順利完成受試患者72小時的持續靜脈給藥，觀察期爲用藥後30天。臨床研究報告預計將在未來6個月內完成。
根據公告，此次STC3141在歐洲開展的治療重症COVID-19感染的IIa期臨床試驗旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略，積累更多數據綜合評估後期臨床試驗的風險和效益，以加快産品的全球開發進程。
作用機制方面，STC3141通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，産品作用機制創新，可用于多種重症適應症，如膿毒症（俗稱“敗血症”）和急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。
此次STC3141在歐洲開展的臨床研究推進非常順利，該産品在2021年3月遞交臨床試驗申請(CTA)後，于4月在比利時獲批臨床，5月完成首例患者入組，9月和10月接連于波蘭、英國獲批臨床，12月即完成所有患者入組給藥。這也是遠大醫藥首個First-in-class創新藥在歐洲開展的臨床研究。
事實上，遠大醫藥對STC3141采取了全球化研發推進策略，除歐洲開展的用于治療重症COVID-19感染患者的IIa期臨床研究外，STC3141亦于2020年5月在澳洲獲批開展用于治療膿毒症的Ib期臨床研究，並于2020年12月完成首例患者給藥；在2021年3月初獲得國家藥監局(NMPA)的批准，在ARDS患者中開展Ib期臨床研究，並于11月完成首例患者給藥。目前該項目于中國、澳洲、比利時、英國、波蘭叁大洲五個國家，在膿毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引發的ARDS四個適應症上獲批6個臨床批件，國際多中心臨床全面推進，展現了遠大醫藥全球化創新研發實力的持續提升。該項目此次歐洲IIa期臨床取得的進展亦是遠大醫藥海外臨床研究曆程中的又一重要裏程碑。
值得注意的是，該産品的其他適應症ARDS是當前新冠重症患者致死的主要原因之一，而膿毒症亦是危害人類生命的嚴重問題。來自不同國家的流行病學數據顯示，全球每年平均發生膿毒症3150萬人次，發生嚴重膿毒症1940萬人次，近530萬人因膿毒症而死亡。在中國，2020年針對住院患者的研究報告顯示，膿毒症的發病率高達20.6%，病死率35.5%，而嚴重膿毒症患者的病死率可以達到50%以上，臨床治療需求十分迫切。
據悉，重症抗感染領域一直是遠大醫藥的核心戰略領域之一，集團目前在研管在線有3款全新作用機制的全球創新藥物，STC3141是其中之一，該全新作用機制源自澳洲國立大學，後者是目前全球範圍內抗病毒抗感染主流學術聖地。面對膿毒症這一危害人類生命的大問題以及當前新冠重症患者致死的主要原因ARDS，遠大醫藥表示，集團將繼續大力推進該産品在全球範圍內的同步研發以及相關適應臨床試驗，同時也將持續圍繞心腦血管精准介入診療、核藥及基因介入治療抗腫瘤，以及抗病毒抗感染叁個創新戰略方向進行布局，持續提升集團全球化創新研發實力，並爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。