智通財經APP獲悉，2021年10月18日，康甯傑瑞生物制藥(09966)宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在中國開展的首個Ⅲ期注冊臨床研究(研究編號：ENREACH-LUNG-01)已順利完成全部患者入組，預計2022年第一季度進行期中分析，研究數據將用于支持KN046在國內提交治療鱗狀非小細胞肺癌的新藥上市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，用以評估KN046 5mg/kg劑量下聯合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者。
同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們很高興參與了康甯傑瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首個腫瘤免疫雙特異性抗體用于中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究。肺癌是對全球人群健康威脅最大的高發腫瘤，晚期肺癌患者的總體預後和生存治療亟待提高，我們希望在這個研究中能夠看到KN046這一雙功能抗體給患者帶來長期的生存獲益，期待通過這項研究驗證雙抗改變肺癌治療格局的潛力，爲更多晚期肺癌患者帶來顯著的臨床獲益。”
康甯傑瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01順利完成患者入組是KN046臨床開發和商業化進程的重要裏程碑，也證明了公司臨床開發團隊的執行力。我們相信KN046聯合化療能夠爲晚期鱗狀非小細胞肺癌帶來更好的治療選擇。由衷感謝參與試驗的研究者和患者，期待第一次期中分析數據，准備2022年提交上市申請。”