智通財經APP獲悉，10月5日，再鼎醫藥(09688)宣布，馬吉妥昔單抗聯合化療治療晚期複發HER2陽性乳腺癌患者的橋接研究達到了主要終點，且安全性和耐受性良好。研究表明，該聯合療法在中國人群中的療效與再鼎醫藥合作夥伴MacroGenics開展的SOPHIA研究在全球人群中的療效一致。
該研究是一項隨機、開放標簽、多中心的II期臨床研究，在中國內地、香港和台灣地區的123名中國HER2陽性乳腺癌患者中評估馬吉妥昔單抗聯合化療對比曲妥珠單抗的療效與安全性。這些患者既往均接受過包括曲妥珠單抗在內的至少兩種抗HER2靶向治療。該研究的主要終點是通過盲態獨立中心審查(BICR)評估中位無進展生存期(mPFS)，目標爲達到SOPHIA研究中馬吉妥昔單抗聯合化療療效的至少50%(風險比(HR)<0.88)。次要終點包括總生存期(OS)、研究者評估的mPFS和客觀緩解率(ORR)。
該研究中，通過BICR評估的意向治療人群中PFS的HR爲0.69，有利于馬吉妥昔單抗聯合治療，因此達到了主要終點。馬吉妥昔單抗聯合化療的安全性良好，與SOPHIA研究中馬吉妥昔單抗聯合化療的安全性一致。再鼎醫藥將在即將召開的醫學會議上展示詳細的研究結果。基于以上良好數據，再鼎醫藥預計將于2021年底在中國提交BLA。
再鼎醫藥總裁、腫瘤領域全球開發負責人Alan Sandler博士表示，很高興地看到橋接研究結果與SOPHIA研究結果一致，SOPHIA研究是馬吉妥昔單抗在美國獲批上市的基礎。這兩項研究都預示着馬吉妥昔單抗有望爲這一難治性疾病帶來新的治療選擇。此次橋接研究的成功完成進一步彰顯了再鼎醫藥采用具有全球質量的臨床數據與合作夥伴攜手支持中國注冊審批的實力。