智通財經APP獲悉,艾伯維(ABBV.US)近日向美國FDA和歐洲EMA提交了Upadacitinib (商品名:Rinvoq)的監管申請,用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。
據了解,這項申請得到了兩項3期誘導研究和一項維護研究的數據支持。
該公司表示,在這些研究中,與安慰劑相比,使用Upadacitinib治療的患者明顯多數達到了臨床療效的主要終點和所有次要終點。
在這些研究中,Upadacitinib的安全性結果(包括45mg劑量的誘導療法),與Upadacitinib已知的安全性概況基本一致,沒有觀察到新的重要安全風險。