隨着業績期的到來，上市公司也陸續發布上半年的業績，也是投資者最爲關心的一個環節，而本身帶有科技屬性的創新藥企業，除了業績以外，研發管線的進展也是大衆最爲關心的部分。智通財經APP了解到，在衆多18A公司中，東曜藥業-B(01875)上半年不管是研發管線還是商業化都有極大的進展，並且其核心産品也上市在即。
8月12日，東曜藥業-B發布2021年上半年業績。在業績發布會，公司首席執行官、首席科學官及執行董事劉軍博士，副總經理姚朝昶先生，策略業務發展高級總監吳志遠先生以及研發高級總監段清博士出席會議。會議中，劉軍博士介紹了公司的發展曆程、上半年取得的成就、公司的競爭優勢及戰略規劃。
以下是智通財經整理的部分電話會議重點內容：
1、公司發展曆程
2010年東曜藥業成立于蘇州，占地約5萬平米。2011年公司完成了1號廠房的建設。2016年獲得叁個臨床批件，同時被評爲蘇省第一家、中國第叁家MAH的試點單位。2017年-2018年TAB008啓動叁期臨床試驗，二樓單抗藥物生産車間設計産能16000L。
2019年公司的核心産品TAB008完成叁期臨床受試者入組，另一款核心産品TAB013也完成臨床一期試驗;同年11月，公司在港交所上市。
2020年，TAA013進入叁期臨床，TAB008和TOZ309完成了上市前注冊和GMP現場核查，ADC生産車間完成，並完成生産多批臨床用藥。
2021年上半年，TOZ309、TOM218獲批上市，TAB014叁期臨床試驗獲FDA許可，並且公司大規模擴充ADC藥物商業化生産制劑線。
2、上半年主要成就
上2021年上半年公司産品研發及商業化均取得良好進展，包括兩款産品在中國上市，核心産品進入CDE階段，商業化生産設施完成GMP檢查等。
具體來看，上半年公司的産品替莫挫胺膠囊以及醋酸甲地孕酮混懸液在中國上市;核心産品TAB008進入CDE審評階段，預計2021年內獲批上市，TAA013開展叁期臨床試驗，TAB014叁期臨床試驗獲美國FDA許可;單抗藥物商業化設施已到位8000升，並完成GMP符合性檢查;擴充第二條ADC商業化生産制劑線;CDMO/CMO業務與多家創新藥企業建立長期合作關系，上半年該業務大幅增長，占收入比重的50%。
3、主要財務數據
上半年實現營業收入2313.2萬元人民幣(單位下同)，較去年同期同比增長78%，其中CDMO/CMO業務收入占比達到50%，較去年同期大增330%至1166.8萬元。研發費用達到8874.9萬元，研發費用的大量投入也推動公司産品管線的進展。
4、研發管線
TAB008目前處于CDE審評階段，今年1月份已完成上市前注冊現場核查和GMP符合性核查，預計今年叁四季度獲批上市。
TAA013(抗HER2)國內處于III期臨床試驗，目前，國內有2家HER2公司處于III期臨床階段。
小分子藥物TOZ309已獲批上市，已爲2022年第二季度第四批集采續約做好充分准備，同時非集采渠道與CSO合作，滲透民營大醫院。
TOM218獲批上市，爲混懸液新劑型，填補市場空白。
TOM312醋酸鉀羟孕酮項目也完成BE試驗並提交台灣的ANDA。
TAB014授權給兆科眼科在中國大陸、香港及澳門的商業化許可，國內進入二臨床試驗階段。同時該項目在2021年年初申報FDA的IND獲得批准，並在美國進入叁期臨床試驗。
5、核心産品TAB008預計年內獲批
公司核心産品TAB008與羅氏的貝伐珠單抗進行了頭對頭的臨床試驗， TAB008和原研藥貝伐單抗的ORR分別是55.957%和55.720%，在療效、安全性上公司與原研藥基本類似。該産品有望在2021年下半年上市。
商業化策略方面，公司計劃放開該款産品的銷售權利，與大廠合作進行産品推廣;同時利用公司16000L的大規模單抗藥物生産産能，快速滿足市場需求。
6、TAA013叁期臨床進展國內領先
目前全球共有3家HER2 ADC藥物進入叁期臨床試驗階段，其中國內有2家，公司在HER2靶點的以DM1爲主的臨床進展處于領先狀態。
公司的TAA013入組速度如期進行，盲態分析顯示良好的臨床效果。國內HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌整體發病率的25%，2024年市場規模將達到228.9百萬美元，並以年複合增長率爲207.4%的速度增長至2030年的414.9百萬美元。巨大的市場需求，也爲公司産品上市快速放量提供基礎。
7、ADC競爭優勢突出，加速布局
東曜藥業在ADC産品上有完整的ADC分析、偶聯工藝及放大技術、有符合GMP標准的和集ADC原液、制劑和單抗于一體的ADC生産車間，以及有從研發，工藝開發，臨床試驗，注冊報批到商業化生産的完整團隊的綜合優勢。除此之外，公司采用高標准的質量管理體系、先進的研發和生産設施，加速完善ADC平台，推動ADC藥物研發。
8、CDMO業務取得跨越式增長
公司的CDMO業務規模迅速擴張，ADC項目訂單額占比近40%，與2020年全年相比，上半年新簽署單金額近億元人民幣，項目數4倍增長，計劃交付項目9個。與開拓藥業、博瑞醫藥、新理念生物醫藥、詩健生物等創新藥企業達成合作。
9、稀缺的單抗+ADC藥物商業化生産能力
占地50000㎡面積，加速擴大商業化生産能力，創造多元、穩定的現金流，同時擴建單抗及ADC生産能力，二期廠房規劃單抗藥物生産基地16000L+多條産線擴增。
10、2021年展望
1.TAB008獲批上市，達成銷售合作及權利轉讓;推動TOZ309、TOM218銷售布局。
2.推進TAA013的臨床招募進度，啓動TAB014的叁期臨床試驗。
3. 完成ADC中試和大規模制劑車間的建設，推動單抗藥物原液車間的擴增。
4.快速提升CDMO/CMO業務規模，夯實ADC的CDMO市場地位。
總的來看，東曜藥業-B通過堅持投入研發，加速産品上市進程，目前已多款産品取得積極進展，TAB008預計下半年獲批，替莫挫胺膠囊以及醋酸甲地孕酮混懸液在中國上市，TAA013開展叁期臨床試驗，TAB014叁期臨床試驗獲美國FDA許可。
另外，公司持續加大産能布局，單抗藥物商業化設施已到位8000升，並完成GMP符合性檢查，同時擴充第二條ADC商業化生産制劑線。CDMO/CMO業務也與多家創新藥企業建立長期合作關系，上半年該業務大幅增長，占收入比重的50%。隨着核心産品上市以及CDMO/CMO業務的發力，東曜藥業-B盈利在即。而當前公司總市值僅26億港幣，隨着研發管線的進一步落地，公司的價值也將得到重估。