招商證券(香港):維持基石藥業-B(02616)目標價19.1港元 艾伏尼布國內獲批前景良好

發布 2021-8-12 下午09:53
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智通財經APP獲悉,招商證券(香港)發布研究報告稱,維持基石藥業-B(02616)“買入”評級,艾伏尼布國內獲批前景良好,研發實力得到進一步驗證。認爲公司與同業相比仍被低估,同時有多項短期催化劑值得期待,目標價19.1港元。

招商證券(香港)主要觀點如下:

艾伏尼布AGILE全球臨床研究已達到主要終點

施維雅作爲基石藥業在艾伏尼布開發上的合作夥伴,宣布了AGILE全球叁期臨床研究已達到無事件生存期(EFS)主要終點。該項研究是針對1線IDH-1突變急性髓系白血病(AML)適應症。施維雅表示聯用治療組(艾伏尼布+阿紮胞苷)較對照組相比(安慰劑+阿紮胞苷),在EFS中取得了具有統計學意義的改善。

該項研究也達到了其所有的次要終點,包括完全緩解(CR)率,OS,CR,以及CR和伴部分血液學恢複的完全緩解(CRh)率以及ORR。安全性數據與前期公布的數據一致。基于積極的臨床數據,AGILE研究已在獨立資料監測委員會(IDMC)的建議下停止入組。施維雅計劃在未來某個醫療學術會議上公布AGILE研究的詳細數據。

艾伏尼布在國內獲批前景良好

艾伏尼布單藥目前已在美國獲批上市,用于治療IDH-1突變的複發或難治性AML。此外,艾伏尼布已經獲得FDA優先評審資格,用于治療2線IDH-1突變的膽管癌。艾伏尼布的NDA已獲得中國國家藥監局受理,並被納入優先評審,用于治療IDH-1易感突變的複發或難治性AML。基于近期的AGILE研究的積極數據,基石計劃于2022年向國家藥監局遞交NDA,用于治療1線IDH-1突變的AML。

與輝瑞深化合作驗證其研發實力

公司與輝瑞在20年叁季度達成戰略協議,就舒格利單抗(PD-L1抑制劑)在中國大陸的臨床開發與商業化進行合作。21年6月15日,輝瑞宣布和公司擴大合作,共同開發前者的勞拉替尼(第3代ROS1/ALK激酶抑制劑)在全球首個ROS1陽性非小細胞肺癌患者中的關鍵性臨床研究。我們認爲此次的深化合作,進一步佐證了輝瑞對基石研發實力的認可。

預計21年下半年碩果累累

21年下半年主要催化劑包括:1)舒格利單抗首次獲國家藥監局新藥批准;EQRx有望在美國提交新藥申請;2)艾伏尼布取得國內新藥批准。公司正由一家生物科技公司向擁有多個商業化産品的生物醫藥公司邁進。

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