在人口老齡化、飲食及生活方式不健康以及環境汙染等因素推動下，近年來慢性疾病在國內變得越來越普遍，而血管疾病爲中國患者最普遍的致命性慢性疾病之一。
在此背景下，作爲一家領先的中國創新醫療器械企業，先瑞達醫療-B(06669)以“介入無植入”爲理念，提供多種血管疾病治療方案。同時，公司也開始不斷深挖市場上龐大的未滿足治療需求，而這也將成爲未來投資者關注的方向之一。
繼6月下旬順利通過港交所聆訊後，先瑞達已于8月12日開啓招股，定價日爲8月17日,摩根士丹利及中金公司爲聯席保薦人。本次IPO，公司擬發行6863.3萬股，其中90%爲國際發售，10%爲公開發售，另有最多15%超額配股權。每股發行價22.2-23.8港元，每手1000股，預期8月24日上市。
目前，先瑞達正處于火熱招股中，距離上市只差“臨門一腳”，而港股市場已預備好大筆資金，迎接介入式醫療器械賽道風口的到來。
領先的介入醫療器械企業
智通財經APP了解到，介入治療是主動脈及外周血管主動脈疾病常用療法。主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤等，一旦發病，極易導致死亡。主動脈腔內介入治療憑借其創傷小、並發症少、安全性高、患者痛苦少的優勢，近年來受到臨床醫生和患者的高度認可。
外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術治療和介入治療叁種方式。其中介入治療通過相關介入器械的應用撐開阻塞血管，恢複血流通暢，創傷小，病人恢複快，主要包括球囊、支架、取栓導管等器械。
此次將“敲鍾”的先瑞達醫療是中國創新的介入醫療器械企業，專注于提供血管疾病的“介入無植入及血栓抽吸導管”治療方案，開發出一套具有世界領先技術(尤其適用于藥物塗層球囊(DCB)領域)的介入醫療器械。
招股書顯示，先瑞達的産品主要專注于血管疾病介入治療，涉及藥物塗層球囊(DCB)、外周球囊擴張導管(PTA)等。從財務角度來看，公司開始錄得營收主要得益于PTA球囊産品及DCB産品推出。2019-2020年，該公司的銷售收益分別爲1.25億元及1.94億元，並在2019年錄得溢利2310.5萬元。
圖源：先瑞達招股書
盡管核心産品已經順利實現商業化落地和銷售變現，但先瑞達依然未停止創新和研發的步伐。招股書顯示，該公司的研發開支由2019年的2547.9萬元增加至2020年的8348.7萬元，主要由于因進行臨床前研究及臨床試驗而令産生的第叁方承包開支、在研産品的持續開發導致耗材、在研産品的開發導致第叁方咨詢服務産生的顧問費等，這在一定程度上對公司的利潤産生了影響。
從研發管線來看，公司的DCB療法在治療CAD及PAD等其他類型血管疾病效果顯著，同時，公司正積極將旗下核心産品的適應症拓展至腎髒科、神經科及內科領域，以解決其他類型血管疾病患者未被滿足或未被照顧到的臨床需求，如動靜脈瘻(AVF)狹窄症、椎動脈粥樣硬化狹窄症和血管源性勃起功能障礙。
在上述24款管線産品中，有9個在研産品正在進行及計劃的研發及臨床試驗。截至2月1日，其中4個在研産品已在中國啓動臨床試驗，包括射頻消融系統、外周叁導絲球囊、AcoArt Camellia™及AcoArt Daisy™。公司計劃于2022年底或2023年初完成相關臨床試驗。其余15個在研産品正在進行及計劃的研發提供資金，均已根據適用法律法規豁免中國臨床試驗的規定。
創新研發築底，核心産品持續領跑
想要理解先瑞達研發的創新性和領先性，不妨先從了解介入治療開始。
介入治療是在數字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導和監視下，利用穿刺針、導管及其他介入器材，將特定的器械通過人體自然孔道或微小的窗口導入病變部位進行微創治療的一系列技術的總稱。
由于藥物球囊可部分替代支架作用，預防再狹窄，且患者體內無殘留，因此在臨床中頗受醫生的青睐，尤其在經常彎折的股動脈及腘動脈，若無夾層及殘留狹窄，爲避免植入支架發生折斷，醫生通常建議使用藥物球囊。
在技術創新上，2016年，先瑞達自主研發的中國首款外周血管藥物塗層球囊産品AcoArt Orchid® & Dhalia™率先面市，球囊表面載有紫杉醇藥物塗層，用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術，是我國首個用于外周動脈的國産藥物洗脫球囊産品，爲患者提供了新的臨床治療選擇。而該款産品，較第二款同類産品(即心脈醫療旗下的外周血管藥物塗層球囊産品)領先了約四年的時間。
由于該産品爲首款藥塗球囊，先瑞達能夠以國際標准進行定價，且産品手術量市場滲透增長迅速。而根據弗若斯特沙利文的資料，在全球所有DCB産品中，先瑞達的DCB産品采用了其中一種最先進的藥物塗層技術，大幅提升藥物塗層的穩定性，並促進藥物組織的維持和吸收率，且與全球其他主要競爭産品相比，該公司的DCB産品的臨床表現尤爲出色。
此外，先瑞達的第二款藥物塗層球囊産品AcoArt Tulip™& Litos™于2019年被美國食品藥品監督管理局(FDA)認定爲“突破性器械”，並于2020年12月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，成爲全球首款基于多中心隨機對照臨床試驗結果而獲監管部門批准上市的治療膝下(BTK)外周血管病變的藥物塗層球囊産品。很顯然，先瑞達在介入醫療器械的創新研發方面，已經具備顯著的先發優勢。
得益于公司産品技術的獨特性及穩定的産品性能，公司的技術和産品開始逐漸被市場廣泛認可，終端客戶不斷增加。從市場份額方面來看，以2020年銷售額計，先瑞達的外周血管藥物塗層球囊産品以86.9%的市場份額在中國藥物塗層球囊市場中占據絕對主導地位，足見其優異的臨床價值和産品質量。
同時，先瑞達在擴大DCB産品適應症方面亦爲業內先驅。公司與Innora實驗室合作突破了雷帕黴素塗層技術，産品已進入臨床試驗階段，有望進一步擴大對適應症的覆蓋。
可以預見的是，先瑞達有望憑借強大的研發能力、産品注冊累積的經驗以及健全的商業化網絡，能夠有效複制在下肢DCB市場取得的成功，並把握住中國體量龐大且成長迅速的血管疾病治療市場的增長潛力。
借上市東風，先瑞達揚帆啓航
近年以來，主動脈、靜脈外周血管疾病的患病率逐年上升，推動了微創介入手術的在全球範圍內的應用。特別是中國，2019年，來自各種血管疾病患病數就高達4.706億人，手術量高達133.88萬。據弗若斯特沙利文報告顯示，隨着各類血管疾病患病率的上升，手術量預計將15.07%複合年增速上升，進而推升相關介入治療醫療器械需求量，意味着血管疾病介入治療市場即將迎來爆發時點。
參考DCB産品在美國上市後使用量迅速增長，上市叁年後超越支架成爲一線療法，而中國DCB手術在介入手術中的滲透率有望得到快速提升。同時隨着未來我國PCI手術例數的增長以及臨床驗證的適應症的拓寬和介入無植入理念的深入，預計DCB的市場空間將更爲廣闊。
此外，從自主支付能力及占比、消費意願強度及決策容易度叁大要素來考慮，中國居民保健意識的加強爲血管疾病治療市場的未來發展提供了強有力的支撐，而外周介入治療這一細分領域有望釋放巨大潛能，未來增量極爲可觀。
從公司質量管理體系建設來看，先瑞達的主要生産設施位于北京總部，總建築面積達到6000平方米，公司自主完成球囊導管産品的所有生産流程，並自主完成球囊導管産品的大部分組裝、包裝、消毒與滅菌工序。未來，公司還將租賃或購買一個新廠房，占地面積將達到約20,000平方米，以充足的産能保證後續産品銷售的持續增長。
與此同時，在商業化方面，DCB産品能夠迅速鋪開紮令市場已經驗證了公司銷售網絡的廣泛。目前來看，公司擁有4個平台分銷商和78個分銷商，其分銷網絡遍布中國所有省份和自治區，覆蓋中國90%以上能夠進行外周血管介入治療的醫院和超過800家血管介入中心，滲透率亦在不斷提升。海外拓展方面，公司在11個國家推出AcoArt Orchid®，包括德國，意大利和瑞士等醫學發達的國家，持續引領行業發展。
綜合來看，真正引領DCB産品創新研發的中國介入器械頭部企業先瑞達，核心競爭力在于強勁的創新研發能力和對市場趨勢的深入洞察，公司核心産品持續放量疊加多賽道、新産品研發等多維因素，極大拓寬其長期發展空間。待上市後，技術驅動、需求爆發和政策加持叁重因素彙聚，公司將加快其放量節奏，實現投資價值與內在價值的雙重增長。
