在全球，腦卒中是導致死亡和殘疾的主要成因。而隨着人口老齡化的不斷深化，近年來我國腦卒中的發病率也持續上升，成爲2019年的首要死因。但另一方面，神經介入技術的創新也正在爲這一重要疾病帶來治療和預防方法的根本性轉變。
如今，有着“介入手術皇冠上的明珠”之稱的神經介入，也正延續冠脈領域高值耗材的路徑，實現國産替代崛起再現。而作爲國內神經介入器械獲批品種最多的廠家，心玮醫療-B(06609)也正式開始了其在港股IPO沖刺。
據智通財經APP了解到，8月10日-8月13日，心玮醫療正式進行招股，發行660.18萬股，其中10%爲公開發售，90%爲國際發售，另有15%超額配股權。每股發行價160-171港元。每手50股。預期于8月20日上市。
核心産品Captor收入爆發增長 2025年有望實現23款産品商業化
從更新的招股書來看，截至2021年第一季度，心玮醫療實現收入1361.9萬元人民幣，實現3590.8%的大幅同比增長，接近2020年全年收入水平。毛利率由去年同期42.8%增至64.7%;淨虧損率也由2020年同期-2469.1%大幅縮窄至-303.2%，業績增長效果顯著。
若細分來看，公司2021年一季度的收入大幅增長則主要來自于ExtraFlexTM遠端通路導管、SupSelekTM微導管及核心産品Captor TM 取栓器械(「Captor」)的銷售。其中，ExtraFlexTM遠端通路導管和SupSelekTM微導管爲公司貢獻收入分別同比增長2589.52%、562.96%，而Captor則于2021年一季度實現了2020全年1.63倍的收入規模。
據智通財經APP了解到，心玮醫療當前已形成了包括缺血性腦卒中取栓治療、缺血性腦卒中狹窄治療、出血性腦卒中治療、心源性腦卒中預防、血管通路産品等五大産品線。其中，Captor及左心耳(LAA)封堵器則爲其兩款核心産品，Captor現已在中國商業化，左心耳(LAA)封堵器預計將于今年四季度取得NMPA批文，並于2022年二季度開始銷售。
就現已商業化的Captor所在市場格局來看，中國市場當前12款取栓支架分別來自于四家進口器械廠商及四家本土廠商。其中，國內産品的價格較進口産品平均低1.5至2萬元，在療效性和安全性可比的前提下，展現出較強競爭優勢。
而作爲國內首款獲批上市的的多點顯影取栓支架，Captor相交其他國産血栓取出裝置操作更便捷，能更有效觀察血栓與支架的結合情況。此外，據Captor與美敦力Solitaire FR對照臨床數據顯示，Captor組在再通率、24小時症狀性顱內出血發病率、90日全因死亡率等療效及安全性指標上均展現出更優異表現。
相較進口産品及其他國産産品兩方面均具備優勢，或是其商業化後收入實現可觀增長表現的原因之一。
除此之外，公司在其他産品商業化方面也展現出較快的步伐。2021年4月，公司已完成對Fullblock™封堵球囊導管的商業化。至此，在心玮醫療廣泛的産品組合中，已有四種缺血性腦卒中治療器械實現商業化，組合成爲支架取栓術完整産品套裝，並有19款獲批産品及在研産品。
其中，公司還預期于2021年將有9款在研産品實現商業化，並于2022年至2025年間有另外10款在研産品商業化，包括全球首個用于治療顱內動脈狹窄的雷帕黴素顱內藥物洗脫球囊導管。以公司商業化進展規劃來看，至2025年心玮醫療將有望實現23款産品的商業化。
由此，心玮醫療也是國內第一且唯一一家在中國市場提供支架取栓術器械完整配套的國內醫療器械公司。
國産器械競爭力進一步夯實 國際市場將成爲更大舞台
2015-2019年，我國神經介入醫療器械市場規模由29億元增至60億元人民幣，複合年增長率達20.0%。而據灼識咨詢預計，2019-2030年，市場規模將進一步以21.0%的複合年增長率增長，並將于2030年進一步增加至人民幣489億元，可達近五百億行業規模，具備龐大市場需求。
據光大證券研報顯示，2018年，缺血類、出血類和通路類市場占神經介入總市場規模分別約爲30%、25%、45%。其中，通路類器械可廣泛應用于出血和缺血類手術中，因此市場占比最高。然而，以取栓手術爲主要術式的缺血類市場發展速度最快，2019-2025年CAGR有望達到35.22%。
2015年，國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)就機械取栓微創技術連發五文，以及《中國制造2025》于同年由國務院簽署印發，將“醫療器械”“高值醫用耗材”確定爲重點方向之一，神經介入領域也由此緩緩拉開新“黃金十年”的序幕。
縱觀國內市場發展，80%以上的神經介入市場被外資壟斷，美敦力作爲絕對龍頭于2020年市占率超50%。此外，史賽克的Trevo ProVue取栓裝置、強生的Revive SE支架系統、Penumbra血栓抽吸裝置也占據大量市場份額。
但據業內人士介紹，當前國産器械質量不弱于進口産品，並在價格上體現出優勢，大大提高産品的可及性，惠及基層市場，提升規範標准化診療。其中，以心玮醫療爲例的國産器械已將質量管理融入國際標准體系，治療效果現已可以和進口器械直接競爭。
此外，據2019年《中國心血管健康與疾病報告》顯示，農村爲我國當前腦血管病的重災區，農村腦卒中發病率高于城市。未來，更廣泛的基層醫療市場將成爲決勝主戰場。而成本、資源和價格等則將是國産企業在下沉市場的天然優勢，助力國産神經介入産品實現異軍突起。
據智通財經APP了解到，截至2021年3月31日，心玮醫療已建立了由41家經銷商組成，合計覆蓋中國逾25個省份的1135家醫院的廣泛分銷網絡，爲公司實現國産替代及未來提高下沉市場市占率奠定了堅實基礎。
不僅如此，除心玮醫療Captor現有的四種規格外，公司還計劃新增Captor兩種其他器械規格，預期在2024年下半年完成臨床試驗及在2025年中取得NMPA批文，以應對患者不同醫療需求，則有望實現國産産品競爭力的進一步提升。
與此同時，隨着國內高精尖器械生産技術的提高，國産企業也逐漸不再拘泥于本土市場，開始向更爲廣闊的國際市場與外資龍頭們同台競技。據了解，心玮醫療也正計劃爲Captor申請FDA注冊及CE標志，預期將于2021年中提交申請且在2022年年初取得FDA注冊及CE標志。
隨着神經介入領域迎來新“黃金十年”，回顧過往赴港上市的神經介入領域標的，在上市後均實現不俗市場表現。而心玮醫療作爲神經介入醫療器械頭部之一，未來將有更多産品完成商業化推進，其上市後將如何表現值得期待。
