智通財經APP了解到， 7 月 30 日，百濟神州(06160)宣布一項重磅進展，BTK抑制劑澤布替尼最新公布了一項全球性3期試驗的積極結果，全球3期臨床研究SEQUOIA的期中分析達到主要終點，意味着百悅澤在慢淋一線治療中的優勢得到證明，這對于百悅澤在全球市場的拓展將有重要意義。
數據顯示，相比化學免疫治療，百悅澤®顯着延長了初治的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的無進展生存期，並展示了良好的安全性與耐受性。
SEQUOIA是繼全球3期頭對頭ALPINE研究後，百悅澤®第二項在CLL中取得積極結果的全球性3期試驗，更是百悅澤®沖擊CLL一線治療，證實其治療地位的重要一役。SEQUOIA是一項隨機、多中心、全球性的3期試驗(NCT03336333)，入組患者超過580例，旨在評價百悅澤®與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(B+R)用于治療初治CLL或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的有效性和安全性。該試驗由叁個隊列組成，而此次期中分析，對比了百悅澤®與B+R，用于治療未顯示17p13.1染色體缺失(del[17p])的初治CLL或SLL患者的數據。
中位隨訪時間爲25.8個月時，百悅澤®相較B+R在無進展生存期(PFS)方面顯示出具有高度統計學顯着性的改善，因此SEQUOIA試驗達到其主要終點，即基于獨立審查委員會(IRC)評估結果確定的PFS。
此外，SEQUOIA試驗表明，作爲一項次要終點，基于研究者評估的PFS也顯示了具有統計學顯着性的改善。同時，百悅澤®的耐受性總體良好，與其已知的安全性特征一致。
對此，百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟博士表示：“綜合叁項全球性臨床研究SEQUOIA、ALPINE、205試驗和AU-003試驗的數據，證實了我們對百悅澤®的信心，我們相信它能夠改善數十萬CLL患者的治療結果。我們很欣慰地在SEQUOIA試驗的期中分析中看到，百悅澤®顯着延長了初治CLL患者的無進展生存期，同時其顯示的安全性特征與其在全球開發項目中觀察到的特征一致，迄今爲止，已有超過2300例患者接受了百悅澤®治療。”
百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發的BTK小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作爲單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持久的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
目前，百悅澤®已在美國、中國、阿聯酋、加拿大、以色列等國家或地區中獲批多項適應症，並先後在全球針對8項適應症開展了近30項臨床試驗。目前，共有30多項百悅澤®針對多項適應症的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家或地區。在中國，百悅澤®已經被納入國家醫保目錄，並于2021年3月1日生效，以更親民的價格，惠及我國本土患者。
慢性淋巴細胞白血病(CLL)是成人中最常見的一種白血病，在2017年，全球約有114000例新發的CLL病例。根據國家癌症中心公布的數據，目前我國淋巴瘤預計發病率約爲 6.89/10 萬;據世界衛生組織統計，淋巴瘤全球發病率年增長率爲 7.5%，是目前發病率增長最快的惡性腫瘤之一，全球每年約有 35 萬新發病例。國盛證券認爲中國淋巴瘤市場將在五年內突破 200 億元。
市場競爭方面，截至目前，全球共僅有 5 款 BTK 抑制劑獲批上市，競爭狀況良好。目前全球上市的産品分別爲艾伯維和強生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼、吉利德和小野制藥的 tirabrutinib，以及諾誠健華的奧布替尼，其中伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼已經在中國獲批上市。
其中百濟神州的澤布替尼在中國和美國兩地獲批上市，並且兩地上市時間間隔不到一年，用時遠小于強生/艾伯維的伊布替尼，也證明百濟神州強大的研發實力。
作爲一家全方位一體化的全球生物科技公司，截至2021年5月，百濟神州商業化産品及臨床階段候選藥物共有 47 款，包括 8 款商業化階段藥物、4 款已申報候選藥物和 35 款臨床階段候選藥物，如 TIGIT單抗，OX40，Bcl-2，HPK-1，TIM-3等。
值得一提的是，據公司發布的一季度公司發布的業績來看，百濟神州首次實現盈利，數據顯示，2021 年Q1公司實現總收入 6.06億美元，相較去年同期 0.521 億美元大幅提升;歸母淨利潤 0.67 億美元，去年同期虧損 3.64 億美元。伴隨着公司更多産品管線落地，公司的盈利能力也會逐漸顯現出來。
