智通財經APP獲悉，2021年7月26日，泛生子(GTH.US)宣布，其聯合基石藥業(02616)開發的泰吉華®伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲國家藥品監督管理局(NMPA)優先審批，成爲首個進入優先審批程序的國産伴隨診斷試劑盒。
資料顯示，PDGFRA基因突變的胃腸間質瘤(GIST)患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的中國不可切除性或轉移性GIST患者中表現出優異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。該試劑盒作爲泰吉華®的原研伴隨診斷産品(即其臨床有效性研究關聯了新藥開發的臨床藥效數據)，可用于檢測GIST患者的PDGFRA基因突變，爲藥物使用提供精准的伴隨診斷，從而盡早爲廣大患者爭取更多獲益機會，爲臨床適用人群提供更安全用藥保障。
此外，該試劑盒基于實時熒光聚合酶鏈式反應(PCR-熒光探針法)平台，結合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶，可實現對樣本DNA所含突變進行高特異性和高靈敏度檢測。試劑盒臨床研究工作在北京腫瘤醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院和上海市第十人民醫院同步開展，與Sanger測序法對比一致性良好，總符合率達99%以上。