去年10月，憑借高瓴入駐及市場一致追捧，嘉和生物-B(06998)上市首日盤中漲幅一度超過30%，體現出了“短線爆款”的強勁實力。
實際上，作爲一家擁有研發、CMC工藝技術和生産的全價值鏈一體化生物制藥創新平台的生物醫藥“獨角獸”，嘉和生物正在加快臨床與上市申請，全速推進商業化進程。
7月20日，嘉和生物宣布核心産品GB491獲得一線及二線晚期乳腺癌叁期臨床試驗批准，引發市場廣泛關注，也進一步釋放了公司的長線價值。
基于一支有實力的科研團隊和長時間的研發積累沉澱，嘉和生物目前擁有一個頗具競爭力的研發管線。
智通財經APP了解到，嘉和生物依靠內部自主研發建立了由十余款候選抗體藥物組成的豐富産品管線，管線産品品類涉及CDK4/6、HER2、PD-1、TNF-α、VEGF等全球TOP10暢銷藥相關的熱門靶點，在中國具有極大的商業化潛力。
以GB491(lerociclib)爲例，該産品是一種差異化的口服細胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6抑制劑) 以開發用于與某些類型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向療法聯合使用。
此次，GB491獲得批准開展的兩項臨床試驗分別爲：一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗;二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體 (HR) 陽性，人表皮生長因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者多中心、隨機雙盲、安慰劑對照叁期臨床試驗。
這兩項臨床試驗分別于今年5月遞交申請，並計劃于今年4季度完成首位患者入組。
此前GB491在雌激素受體陽性，HER2陰性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步臨床數據顯示：該産品療效顯著，耐受性良好，可以通過較低的劑量限制性毒性，和可能較少的病患監護來連續給藥。
而此次研究數據則顯示，在聯合氟維司群的1/2a期試驗中，GB491 (Lerociclib) 達到31.6%的客觀緩解率 (ORR)。GB491 (Lerociclib) 所具有的較其他CDK4/6更好的安全性和耐受性，使其對早期乳腺癌等需要接受長期治療的患者更具治療價值，將可實現連續給藥。
良好的研究數據也進一步證明，GB491有望成爲中國治療HR+/HER2-乳腺癌的同類産品中最佳的口服CDK4/6抑制劑，滿足市場上日益增長的未滿足治療需求。
據智通財經APP了解，與其他國家的乳腺癌患者結構不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人數占中國所有乳腺癌患者人數的62%，是HER2+乳腺癌患者人數的2.8倍。
目前新輔助和轉移性的亞洲HR+/HER2-乳腺癌患者，尤其是中度及高危患者，需要的治療持續時間長，因此對耐受性的要求更高，GB491的良好安全性可以改善患者體驗，降低隨訪和抽血次數，減輕病院負擔，滿足了患者及醫院兩方面的醫療需求。
CDK4/6抑制劑革新了占乳腺癌75%左右的HR+/HER2-亞型人群的治療方案，禮來abemaciclib近期更是首次在臨床試驗中證實可降低高風險HR+/HER2-早期乳腺癌患者的複發風險，進一步提升CDK4/6抑制劑在乳腺癌中的臨床治療地位，GB491也由此展現出了巨大的市場潛力。
除了GB491外，近年來嘉和生物創新研發管線也取得了全面進展。公司現有10余個在研産品處于臨床試驗或者臨床申報階段。其中傑洛利單抗注射液新藥(GB226)上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優先審評資格，並已成功通過國家藥品監督管理局(NMPA)藥品注冊生産現場核查，計劃于2021年實現商業化，作爲全球首個外周T細胞淋巴瘤適應症的PD-1産品爲患者帶來安全、高質量的治療獲益。而注射用英夫利西單抗(GB242)上市申請也在此前被CDE受理，目前正在進行審評。
此次，GB491獲得一線及二線晚期乳腺癌叁期臨床試驗批准也意味着該産品即將順利度過臨床試驗階段，即將開啓上市倒計時。
值得一提的是，嘉和生物在研發、CMC、注冊、生産等各個環節間的緊密及高效配合不容小觑。公司早已着手准備商業化進程，逐漸建立起完善的質量管理體系和藥物生産體系，爲核心産品未來順利商業化鋪平道路。
嘉和生物目前在上海建立了業界領先的CMC(化學、生産和質量控制)工藝技術研發中心，擁有國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生産能力，強大完善的分析檢測能力和完備的質量體系。
而公司在雲南玉溪建立的商業化GMP生産基地于2016年建成、驗證並投産，擁有領先的高表達量連續灌流培養技術(20g/L)、自主研發培養基、高成本效益的商業化生産能力和一支高度滿足GMP合規性的技術團隊，高效實現嘉和産品線III期臨床及關鍵臨床研究用藥生産、上市工藝驗證及最終上市産品的商業化生産。