近期，CDE出台了四項指導原則，其中一項爲《以臨床價值爲導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿(以下簡稱《意見稿》)。受該政策的影響，CXO企業股價大幅下挫。隨後博騰股份(300363.SZ)、藥明生物(02269)、藥明康德(02359)等先後發布二季度業績預告，受業績的影響，CXO企業股價走勢開始分化明顯。
在已經公告業績的幾家CXO企業中，除了康龍化成(03759)業績比較拉垮外，其他幾家中期業績均實現高速增長，最亮眼的還數藥明生物。
在手訂單充足，藥明生物未來叁年成長性十足
智通財經APP了解到，藥明生物前身爲藥明康德(02359)在2010年5月成立的無錫生物技術，最初爲客戶提供細胞系培育和蛋白質分析服務。經過10多年的發展，公司已經成長爲全球領先的生物制劑服務供應商，通過其科學家團隊、專有技術平台及技術知識、頂尖的實驗室以及符合cGMP的制造設施向制藥及生物技術公司提供全面、綜合及高度定制的服務。
對于中報業績大增的原因，藥明生物在公告中表示，主要增長來自疫情1Q完全恢複、新冠訂單快速兌現、利潤率提升、CMO新增3項目，以及投資收益。去除森松國際上市公允價值變動，不考慮股權和彙兌調整，海通證券預計內生增長122%，超市場預期。
根據6月18日公司召開的投資者開放日的紀要看，公司的CMO項目進入收獲期，已有4個CMO項目，預計今年全年將新增5個以上CMO項目。
此外，公司的雙抗、ADC等新技術領域以及疫苗領域持續發力。ADC領域，藥明生物和藥明康德康德成立WuXIXDC，已有47個項目，占據近20%市場份額。雙抗領域，在手項目已有57個項目。而疫苗項目方面呈現爆發式增長，公司已獲得9個疫苗項目，其中3個爲新冠相關項目，6個爲非新冠相關項目。
獲得新項目方面，2021年前5個月獲得的項目數量已經超越2018年與2019年全年數量，2021年1-5月，公司已有69個新項目，包括51個臨床前、6個臨床1期，9個臨床2期和3個臨床III期項目。
在手訂單方面，截止2021年5月底，公司總共獲得69個新項目，導致在手項目總數從2020年底的334個增加到401個，其他階段獲取項目階段的情況也非常順利。按照目前的情況，公司管理層預期2021年收入增速將超65%。
綜合這些因素，藥明生物未來叁年業績將有望維持快速增長。産能將迅速擴張滿足不斷擴大的疫苗與創新藥生産需求，目前生産基地遍布全球，總産能預計將從2020年的5.4萬升增加到2024年的43萬升。另外，公司近期也持續收購優質資産。繼2020年底收購德國拜耳位于德國的生物原液廠後，公司今年又收購輝瑞的中國工廠，收購的優質資産也將持續爲公司未來業績高增打下基礎。
成長引擎不熄，CXO持續高景氣
CRO的本質是藥物研發環節從藥企轉移到CRO公司，故而藥企的研發支出和外包率水平直接決定了行業景氣度。縱觀近20年的數據，全球在研藥物數量持續上升，其中又以生物藥增長更快，表現爲在研藥物中生物藥占比的持續提升。生物藥研發力度的加大推動了相關領域研發支出的增長。
目前，絕大多數小型研發型藥企在成長早期尚無産品上市銷售，藥物研發是最主要的經營活動，且一級市場的股權融資是最主要研發資金來源。最近10年國內外醫療健康領域的融資額均持續快速增長，爲相關企業的研發活動提供了資金支持。
在藥物研發需求增長、資金支持力度加大等多個因素的共同作用下，藥物(尤其是生物藥)研發支出快速增加。美國等發達國家醫藥行業起步較早，目前已發展較爲成熟，研發支出基數大，增速並不快;而中國醫藥行業與美國還存在較大差距，尤其在創新藥方面，但近年來國內醫藥行業積極由仿制向創新轉型，研發支出快速增長，增速遠高于全球平均水平。
研發支出增加的同時，新藥的研發成本率也在持續上升，迫使藥企提升藥物研發效率，而將部分非核心的研發環節外包給專業的CRO公司可顯著縮短藥物研發時間、節約研發成本，較好地滿足了藥企的需求。同時，將部分生産環節外包給CMO公司完成亦可使藥企在減少資本開支、聚焦核心業務等方面獲益。
此外，體量偏小的研發型藥企在新藥研發市場上的權重不斷加大，而這類企業通常在研發、生産、銷售方面的全産業鏈布局尚不完善，對CRO/CMO公司的需求更強。在多個因素的驅動下，近年來全球各地藥企的研發外包率不斷提高。
整體來看，研發支出和研發外包率這兩個決定CRO行業景氣度的關鍵因素均持續向上，驅動行業的快速擴容，且目前尚未出現明顯的反向變化趨勢，因此未來一段時期內CRO/CMO行業仍將處于高速成長期。
正是由于CRO/CMO行業處于高速成長期，布局該領域的企業也逐漸增加，不少原料藥謀求轉型進入CDMO行列。行業競爭對手增加，藥企的研發支出也成了能否繼續支撐CXO企業業績持續走高的關鍵，這也很好的解釋了爲何7月初CDE的征求稿致使CXO企業股價大跌的原因。
CDE政策對CXO企業的影響
具體來看，7月2日，CDE出台的《意見稿》指出確定研發立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求爲導向，實現患者獲益的最大化。在涉及到臨床對照藥物部分，《指導原則》提出，應盡量爲受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應爲提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段。
目前我國創新藥研發同質化較爲嚴重，靶點、適應症等較爲集中。PD-1/L1、HER2、CD20、CD47等靶點，非小細胞肺癌、胃癌等適應症均出現大量藥企湧入的現象。大量藥物表面上是創新藥，其實只是me-too類藥物，也可以被認定爲 “高端仿制藥”
在醫保談判過後，大量同靶點、同適應症創新藥的價格出現明顯下降，但是在臨床中的藥企不想半途而廢，還是想擠破頭分一杯羹(收回成本)。這次《意見稿》相當于給這些藥企踩了刹車。
從長期來看，《意見稿》的發布將引導國內創新藥研發從me-too/me-worse向更高質量、更具創新性的me-better、first-in-class等轉型。
興業證券認爲，通常而言，新政策不會溯及既往，已經開展的臨床試驗仍會以之前批准的方式開展，因此不會影響現有CXO企業的在手訂單，而在手訂單又決定了CXO企業的營收水平，因此短期內對CXO企業業績沒有影響。
下階段創新藥研發是頭部藥企和頭部biotech的“高投入遊戲”，上市一二線CRO基本以這部分企業爲大客戶，從一個較長的維度來看，中國藥企研發費用強度還有很大提升空間(國內頭部企業與國際頭部企業投入相差10倍以上)，立項標准的提升長期來看只會提升藥企的研發投入體量，對頭部CRO上市公司長遠的影響應當是正面的。
此外，龍頭CXO企業海外收入基本在70%-90%，以2020年營收計算，藥明康德海外收入占比約爲75%，康龍化成約爲86%，凱萊英約88%，這些公司的收入受到國內政策變動的影響較小。而藥明生物盡管有50%的收入來自國內，但公司特點是報價高，擁有國內最好的訂單、最優的客戶(屬于政策文件利好的部分)，影響也有限。
反而是對小的CXO企業，本身議價能力弱，訂單不穩定，長期看，對這類企業形成利空，未來CXO往頭部集中效應會愈加明顯。
歸根結底，CXO行業未來幾年景氣度依舊高漲，此次《意見稿》對頭部CXO企業影響不大，未來更多的CXO企業會向一體化、平台化方向發展，並且頭部企業集中度會愈加明顯。