智通財經APP獲悉,百濟神州(06160, BGNE.US)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已授予百悅澤®(澤布替尼)附條件批准,用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血症 (WM)患者。NMPA藥品審評中心(CDE)于2020年10月將這項新適應症上市許可申請納入優先審評。
此次NMPA附條件批准百悅澤®用于治療既往至少接受過一種治療的WM患者,是基于一項單臂關鍵性 2 期臨床試驗(NCT03332173)的安全性和有效性結果。該試驗的中位隨訪時間爲 14.9 個月,經獨立評審委員會(IRC)評估,試驗的主要終點——主要緩解率(MRR)爲 72.1%(95% CI:56.3,84.7)。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗的安全性數據與先前觀察到的情況相符。
百悅澤®在中國用于治療WM患者的推薦每日總劑量爲320毫克。