智通財經APP獲悉，中國國家藥監局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果最新公示，基石藥業-B(02616)申報的RET抑制劑普拉替尼（pralsetinib）新藥上市申請審評審批狀態已更新爲“審批完畢-待制證”，批准文號爲：國藥准字HJ20210018，這意味着該藥已正式獲批。公開資料顯示，該藥本次申請的適應症爲既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
據悉，普拉替尼是Blueprint Medicines開發的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預見的耐藥突變）的口服精准療法，它能夠特異性強力抑制驅動許多癌症類型的RET變異。2018年6月，基石藥業通過合作獲得了普拉替尼在大中華區的獨家開發和商業化授權。
根據公開資料，普拉替尼的這項上市申請是基于一項開放標簽、多中心的全球性1/2期臨床研究，該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究數據顯示，普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性，患者的總體緩解率（ORR）爲56%，且安全性及耐受性良好，未出現與普拉替尼相關的不良事件導致的終止治療或死亡。
另外，普拉替尼用于RET突變陽性的晚期或轉移性MTC患者系統性治療的申請已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。