智通財經APP獲悉,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,安進(AMGN.US)阿普斯特片(apremilast)3項新藥上市申請擬納入優先審評,擬定適應症爲銀屑病。該產品最初由百時美施貴寶(BMY.US)旗下新基(Celgene)公司研發,安進於2019年8月宣佈以高達134億美元收購獲得了阿普斯特全球權益。在中國,阿普斯特已被納入第一批臨牀急需境外新藥名單。
據悉,2月3日,安進和新基在中國共同提交了三項阿普斯特片新藥上市申請並獲得CDE受理。根據CDE公示,此次該三項上市申請擬納入優先審評,對應規格分別爲10mg、20mg、30mg,擬定適應症均爲銀屑病。
值得一提的是,銀屑病也是阿普斯特在中國納入臨牀急需境外新藥的適應症。阿普斯特已在中國境外研究中被證明具有治療效果並且耐受性良好,爲口服途徑給藥,具有全新的作用靶點。