B字頭的未盈利公司顯然開始邁入“價值收獲期”。
畢竟，公司的投資價值不僅體現在對創新藥管線的持續投入上，還體現在新藥開發的關鍵性節點上。對于康甯傑瑞而言，核心候選産品KN035提交上市申請獲得受理，便是其走向商業化的關鍵一步，預示了該藥正式進入商業化倒計時階段。
智通財經APP了解到，12月22日，康甯傑瑞-B(09966)宣布，公司自主研發的恩沃利單抗注射液(KN035)的新藥上市申請已正式獲得國家藥監局(NMPA)受理，其適應症爲既往標准治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
作爲康甯傑瑞創立以來的首個新藥上市申請，KN035獲藥監局正式受理，說明了公司已開始從研發階段步入前商業化階段，其後續系列動作值得重點關注。
一直以來，康甯傑瑞在MSI-H/dMMR泛瘤種適應症治療産品的開發與布局都在國內保持相對領先狀態，隨着KN035正式進入上市倒計時，康甯傑瑞的創新研發能力進一步得以驗證，公司內在價值無疑實現了持續提升。在此關鍵節點，投資者可從KN035出發，深入了解康甯傑瑞自主創新研發平台與國際質量體系背後的升值潛力和明朗的投資前景。
創新高效的國際化研發能力
作爲一家長期以全球視角做創新藥研發的企業，康甯傑瑞之所以能不斷推動包括KN035在內多個創新産品的國內落地進程，正是得益于其頗具前瞻性且高水平的國際化開發策略。而在此其中，創新高效的國際化研發能力不可或缺。
與很多行業一樣，生物藥研發最後必須落實到産品上，這也是市場對生物藥公司估值的核心與基礎。
智通財經APP了解到，康甯傑瑞高度差異化的産品管線由8種腫瘤候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成。在豐富的研發管線中，6個爲全球領先的雙特異性抗體，4個産品在中國、美國、日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗開發及階段。
KN035是康甯傑瑞自主研發的PD-L1單抗，研發進度最快，即將成爲公司首個商業化的産品。
今年1月，美國FDA授予KN035“孤兒藥認證”資格，用于治療膽道癌。據智通財經APP了解，擁有一張“孤兒藥認證”門票，意味着企業在美進行新藥研發將擁有在立項、研發、審批等多個過程中，享受稅收減免、特殊通道、加速審批等優惠。因此，在國內生物藥研發和商業化逐漸與國際接軌的背景下，擁有FDA的權威認證，無疑能爲KN035的最終上市“加分不少”。
不難看到，目前康甯傑瑞已擁有了一套高質高量的研發管線，並且公司在追求“創新高效”確保創新性、高産出的同時還兼顧了成本效益。
其根本原因在于，康甯傑瑞創建了從創新藥物早期研發、全球範圍的臨床研究與開發到大規模商業化生産能力的全面整合平台，其中擁有包括異二聚體雙特異性抗體平台(CRIB)、混合抗體平台(CRAM)等在內的多個生物醫藥領域獨具競爭力的技術平台。
依托創新高效的平台化研發布局，康甯傑瑞在腫瘤免疫治療賽道的業務得以加速開拓。
KN046是康甯傑瑞在其雙抗技術平台CRIB支持下，自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。基于研究、開發及生産一體化的綜合性創新整合平台，KN046正在全球開展近20項不同階段的臨床試驗，覆蓋非小細胞肺癌、叁陰乳腺癌、食管癌、胸腺癌、肝癌及胰腺癌等10多種腫瘤，多個適應症已進入注冊臨床階段。同時，KN046也得到FDA胸腺癌孤兒藥的認定。在綜合性創新整合平台的推動下，康甯傑瑞正在積極進行KN046的多項聯合用藥臨床研究。
康甯傑瑞自主研發的抗HER2雙特異性抗體KN026也正在快速推進臨床開發進程，KN026目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療後進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。這個結果在2020年ASCO上發表並引起同行的關注。近期在癌症免疫治療學會(SITC)年會上，康甯傑瑞公布了KN026與KN046聯合療法臨床Ib期試驗數據。結果顯示，KN046與KN026聯用可産生協同效應，在治療失敗晚期HER2表達實體瘤患者的過程中，顯現出了優異的治療效果。KN026+KN046聯合療法同樣也獲得了美國FDA的孤兒藥認定資格。
智通財經了解到，KN035是全球唯一完成注冊臨床的皮下注射PD-(L)1抗體，與目前已經上市和在研的PD-(L)1相比具有明顯的差異化優勢：活性強、穩定性高和水溶性好，患者無需進行靜脈滴注，安全性、便利性和依從性更好，標志着公司在將腫瘤作爲可控制的慢性疾病進行長期管理的道路上，邁出了關鍵性的一步。
並且從市場競爭角度來看帕博利珠單抗和納武利尤單抗已被FDA批准用于MSI-H/dMMR相關適應症，然而目前我國尚未有任何同類産品獲批該適應症，國內患者的治療需求遠未被滿足。因此，KN035有望填補我國在MSI-H/dMMR相關適應症上的治療空白。
在一體化創新整合平台的加持下，康甯傑瑞的研發管線已具備了顯著的差異化優勢。這些領先的産品先一步進入市場並在激烈競爭中勝出，還需要公司擁有成熟的質量管理體系與商業化體系。
質量管理體系獲業界權威背書
除了在臨床開發階段堅持國際高標准外，在質量管理體系建設上，康甯傑瑞同樣對標了國際最高水平。
今年2月，康甯傑瑞已通過歐盟質量受權人(Qualified Person)的現場檢查。這是繼2019年年末，公司通過江蘇藥監局現場檢查並獲得《藥品生産許可證》後，在生物制劑生産平台建設方面取得的又一重大進展。
同年7月，康甯傑瑞新生産基地的一期生産線獲江蘇藥監局簽發《藥品生産許可證》。據悉，該生産基地按照cGMP的標准設計建設，總設計産能超過3萬升，一期設施配備國際一流的設備，符合NMPA、FDA和EMA的藥品生産質量管理規範(GMP)的監管要求，足以支持公司達到第一個10億美元收入的目標。
國際化質量管理體系的建立，無疑開啓了康甯傑瑞核心産品國際商業化的大門。以歐盟GMP認證爲例，目前歐盟GMP認證不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議(MRA)的國家共享核查結果，在全球範圍內具有重大影響力。因此，歐盟GMP認證的加持也將是包括KN035在內未來康甯傑瑞核心産品進入國際市場的關鍵所在。以上充分說明康甯傑瑞已經具備了符合國際標准的商業化生産基地和質量管理體系，爲將來核心産品在全球的商業化奠定堅實基礎。
除此之外，借助KN035即將上市的契機，康甯傑瑞的國際商業化布局也在穩步推進。
今年年初，康甯傑瑞先後與Tracon、先聲藥業就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應症在北美、中國大陸的商業化達成戰略合作。根據協議條款，康甯傑瑞是KN035的獨家生産商，負責KN035的生産供應，Tracon、先聲藥業分別負責KN035在北美、中國大陸的商業推廣。
該協議可以讓康甯傑瑞借助合作夥伴的商業分銷渠道，進一步加快KN035在國內外的商業化進程，從而最大程度地觸及患者，以滿足市場上龐大的未滿足治療需求。
可以看到，通過國際化的商業合作，康甯傑瑞開始逐步建立起以公司爲核心的商業化協同合作體系，待KN035獲批上市後，有望迅速確立在國內市場的先發優勢，極大增厚公司的利潤空間。另外，汲取KN035順利商業化的成功經驗，也將爲康甯傑瑞未來雙抗産品的順利落地鋪平道路。
同時，從公司官網管理團隊的介紹中，我們注意到，康甯傑瑞近期在質量體系、國際注冊、商務合作和生物統計等多個領域吸引了多位擁有全球領先藥企管理經驗的高管加盟，公司未來在商業化布局方面將如何值得投資者進一步關注。
綜上所述，不論一體化創新平台建設還是從成熟的質量控制和生産體系來看，康甯傑瑞俨然已准備就緒，爲核心産品的排頭兵KN035未來的生産與上市做好了充分的准備。而KN035只是康甯傑瑞步入研發管線商業化的開端，待未來公司最具競爭優勢的核心雙抗産品陸續落地，公司勢必將迎來國際化開發的黃金階段，而屆時康甯傑瑞也將迎來新一輪的估值增長期。