今年以來，亞盛醫藥在細胞凋亡管線創新研發和新藥落地的關鍵進度上實現了質的飛躍。
以Bcl-2抑制劑APG-2575爲例，今年7月和9月，FDA授予APG-2575兩個孤兒藥資格認定，適應症分別爲華氏巨球蛋白血癥(WM)和慢性淋巴細胞白血病(CLL);11月，APG-2575再次連獲兩項中國 Ib/II期臨牀試驗許可。
以上顯然是亞盛醫藥細胞凋亡管線全球化臨牀開發穩步高效推進的一個縮影。而如今APG-2575最新臨牀數據新鮮出爐，則預示着亞盛醫藥細胞凋亡產品距離落地上市又進了一步。
智通財經APP瞭解到，12月10日，亞盛醫藥-B (06855)公佈了公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨牀進展，展示了其具有較大的治療潛力。
APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而達到治療血液及實體腫瘤的目的。APG-2575對Bcl-2具有高度的選擇性。APG-2575穿過細胞膜進入細胞後與線粒體膜上的抗凋亡蛋白Bcl-2結合，阻斷Bcl-2與促凋亡蛋白BIM形成蛋白-蛋白複合物，釋放出BIM，後者進一步激活細胞凋亡的一系列程序，最終導致腫瘤細胞凋亡。
APG-2575是首個在中國進入臨牀階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑。作爲單藥，APG-2575對於Bcl-2依賴的腫瘤細胞具有強的抗腫瘤活性，並且與其他抗癌藥物組合表現出更廣泛的抗腫瘤活性。APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞、歐洲多項臨牀試驗許可，正在全球同步推進包括多個血液腫瘤適應症的臨牀開發。
關鍵進展如下：
在全球範圍內，共有9項臨牀研究正在進行中，合計100多例患者接受APG-2575給藥，劑量從20mg至1200mg不等，涉及的疾病包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、多發性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、高白細胞急性白血病(HCL)等
針對復發/難治CLL的臨牀研究已入組30多位患者，初步臨牀研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率(ORR)達到70%
在安全性方面：
未到達最大耐受劑量(MTD)，未觀察到限制性毒性劑量(DLT)；
未觀察到實驗室或臨牀的腫瘤溶解綜合徵(TLS)；
大部分藥物相關不良反應爲1級或2級；
中性粒細胞減少和血小板減少的發生率很低.
共獲得三項FDA孤兒藥認證，適應症分別爲CLL、MM、華氏巨球蛋白血癥(WM).
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“APG-2575是亞盛醫藥細胞凋亡產品管線的重要品種。作爲首個在中國進入臨牀階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575的單藥和聯合治療都具有較大的治療潛力與優勢。我們正在全球層面加快這一品種的臨牀開發，希望能早日惠及中國乃至全球的患者。”