智通財經APP獲悉,11月27日,中國國家藥監局(NMPA)最新公示,默沙東(MRK.US)公司開發的艾滋病病毒(HIV)感染治療藥物多拉韋林片新藥上市申請獲得批准。根據NMPA藥品審評中心(CDE)早前公示,該申請適應症爲:適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯合治療HIV-1感染且無NNRTI(非核苷逆轉錄酶抑制劑)類耐藥的既往或現有證據的成年患者。
據悉,多拉韋林(doravirine)是由默沙東公司開發的一種每日一次的口服創新非核苷逆轉錄酶抑制劑。它通過與HIV-1病毒的逆轉錄酶結合,防止HIV-1病毒將RNA轉化爲DNA,從而阻斷HIV-1病毒複制。
此次在中國獲得批准上市的是多拉韋林單藥片劑,該上市申請曾被CDE納入優先審評。早在2018年8月,多拉韋林單藥及其複方制劑獲得美國FDA批准上市,用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。