智通財經APP獲悉，11月18日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示，先聲藥業(02096)1類新藥SIM1909-13獲得臨牀默示許可。
據悉，SIM1909-13是一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白(URAT1)的小分子創新藥，開發用於治療痛風伴高尿酸血癥。該藥物(原稱URC102)是先聲藥業於2019年9月引進於韓國JW Pharmaceutical，在與JW合作中，先聲將負責該藥物在中國的開發和商業化。目前該產品正在韓國開展IIb期臨牀試驗，顯示出良好的臨牀療效和安全性。
目前國內高尿酸血癥患者的發病率爲10%，約有1.3億的潛在人羣。痛風患病率也呈現上升趨勢，患者約在3200萬人，已成爲中國第二大代謝類疾病。目前主要的降尿酸藥物包括別嘌醇、非布司他和苯溴馬隆，2019年中國市場規模超20億元，且近些年保持高速增長。但是目前已上市產品在療效和安全性上都存在一定的侷限性，因此對於更加高效安全的降尿酸藥物仍然有迫切的需求。