加利福尼亞州爾灣 - 總部位於爾灣的醫療器械公司enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO)宣布向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了VenoValve的上市前批准(PMA)申請。VenoValve是一種用於治療嚴重深靜脈慢性靜脈功能不全(CVI)的設備。該公司報告稱,PMA申請的五個模塊中有四個已獲FDA批准,最後一個模塊目前正在審查中,其中包含SAVVE關鍵試驗的臨床數據和該設備的擬議標籤。
VenoValve被指定為突破性設備,這使其獲得優先審查資格。該設備旨在解決CVI的衰弱影響,這種情況通常由腿部靜脈血栓引起,導致腿部腫脹、疼痛、水腫和靜脈潰瘍等症狀。據enVVeno Medical稱,美國每年約有250萬人可能成為VenoValve的潛在候選者。
除了VenoValve,enVVeno還在開發下一代非手術經導管靜脈瓣膜替換裝置enVVe,預計將於2025年年中進入關鍵試驗。這一發展可能會吸引更大的患者和醫生市場。
支持VenoValve PMA申請的最終數據將於今天在紐約市舉行的第51屆年度VEITH研討會上公布。研討會結束後,將於東部時間下午2:00舉行與展示試驗數據的主要研究者(PI)的現場視頻會議。
enVVeno Medical專注於推進靜脈疾病治療的生物假體解決方案。其主打產品VenoValve目前正在SAVVE美國關鍵研究中進行評估,該公司正在進行enVVe關鍵試驗批准所需的最終測試。
該公司首席執行官Robert Berman對PMA審查過程的最後階段表示樂觀,並期待與FDA進行進一步互動。雖然PMA過程完成的時間表尚不確定,但enVVeno預計可能在2025年下半年得到決定。
這則新聞基於enVVeno Medical Corporation的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,enVVeno Medical Corporation宣布進行公開股票發行,所得款項將用於支持其主要產品VenoValve和enVVe的開發。此次發行由American Capital Partners的Titan Partners Group部門管理。該公司在VenoValve的美國食品藥品監督管理局(FDA)上市前批准過程中也取得了重大進展,成功提交並獲得了五個必需模塊中的四個的批准。
VenoValve目前正在一項關鍵研究中進行評估,顯示出靜脈潰瘍愈合的良好效果。在最近一項涉及21名患者的試驗中,91%的患者在一年內經歷了潰瘍的完全愈合或改善。此外,enVVeno Medical最近任命Sandy Prietto為市場營銷副總裁,Andrew Cormack為首席商務官,表明公司正在向商業化戰略轉變。
該公司的財務狀況仍然強勁,在最近一個季度末報告的現金和投資為3910萬美元,預計可以支持運營至2025年底。這些是enVVeno Medical Corporation在持續努力改善可能從VenoValve中受益的患者護理方面的最新進展。
InvestingPro 洞察
隨著enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO)推進其VenoValve PMA申請,投資者可能會發現審視公司的財務指標和市場地位很有價值。根據InvestingPro數據,NVNO的市值為58.04百萬美元,反映了其在醫療器械板塊的當前估值。
該公司的財務狀況呈現出複雜的情況。截至2024年第三季度的過去十二個月,調整後的營業收入為-23.41百萬美元,NVNO目前處於虧損狀態,這對於處於開發階段的生物科技公司來說並不罕見。這一點在-2.54的負P/E比率中得到進一步反映,表明該公司尚未盈利。
然而,也有潛在上升空間的跡象。一個InvestingPro提示表明,NVNO的股價正在分析師目標價格以下交易。分析師的公允價值估計為18美元,遠高於當前交易價格。這可能表明市場尚未充分考慮VenoValve和其他管線產品的潛在成功。
另一個InvestingPro提示指出,NVNO的EBITDA增長強勁,截至2024年第三季度的過去十二個月增長了7.94%。隨著公司逐步接近其產品的潛在商業化,這種增長可能是一個積極的指標。
值得注意的是,InvestingPro為NVNO提供了9個額外的提示,為有興趣深入了解公司前景的投資者提供了更全面的分析。
隨著enVVeno等待FDA對VenoValve的決定(預計在2025年下半年),投資者應關注公司的現金消耗率及其在監管過程和潛在商業化階段為運營提供資金的能力。即將在VEITH研討會上的演示以及隨後與主要研究者的視頻會議可能會提供有關VenoValve臨床表現和市場潛力的寶貴見解,可能會在短期內影響公司的估值。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。