Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT)是一家市值2.03億美元的製藥公司，目前正在應對美國食品和藥物管理局(FDA)對其新藥申請(NDA)govorestat的關注。
在今天的監管文件披露中，該公司收到了FDA的警告信，主要針對特定的臨床研究AT-007-1002。過去一週，公司股價下跌了近79%。
FDA的信函強調了與電子數據捕獲和研究劑量遞增階段的給藥錯誤相關的問題。根據InvestingPro的數據，該股票現在交易接近52週低點，技術指標顯示超賣狀態。
據公司稱，FDA的檢查產生了某些觀察結果，Applied Therapeutics已經做出回應，並認為已解決所有未解決的問題。公司表示，提到的給藥錯誤導致少數患者的藥物水平略低於目標水平，但在維持劑量階段之前已得到糾正。Applied Therapeutics堅持認為，所有必要的詳細記錄都按照FDA規定保存，並已提供給該機構。
這家總部位於紐約的公司打算在允許的15個工作日內正式回覆FDA的警告信。在聲明中，Applied Therapeutics表示相信已經解決了FDA提出的問題，包括向該機構提供詳細的紙質和視頻記錄。
警告信並不一定反映FDA對藥物批准的最終決定，但表明公司必須克服的監管挑戰。FDA的完整回覆函(CRL)和隨後的警告信是govorestat審查過程的一部分，該藥物正在接受醫療用途評估。
分析師情緒仍然喜憂參半，InvestingPro顯示目標價範圍從2美元到15美元不等，反映了監管結果的不確定性。投資者可以通過InvestingPro訂閱獲得全面的Pro研究報告，深入了解APLT的估值和增長前景。
這一發展發生在Applied Therapeutics（股票代碼NASDAQ:APLT）致力於推進其藥物候選管線之際。雖然公司保持相對強勁的資產負債表，現金多於債務，但其來自InvestingPro的財務健康評分被評為"一般"，反映了未來的機遇和挑戰。
公司在報告中的前瞻性陳述承認存在重大風險和不確定性，強調實際結果可能與當前預期有重大差異。InvestingPro訂閱者可以獲得關於APLT的15個額外關鍵見解，包括詳細的財務指標和增長預測。
公司澄清，8-K文件中披露的信息不被視為根據1934年證券交易法"備案"，也不被納入根據1933年證券法的任何備案文件中。投資者和利益相關者應注意這一點。
8-K文件是基於Applied Therapeutics發布的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，Applied Therapeutics面臨一系列監管挑戰。
公司收到了美國食品和藥物管理局對其藥物govorestat的完整回覆函，該藥物用於治療經典半乳糖血症，原因是臨床應用存在缺陷。儘管遇到這一挫折，公司計劃與FDA討論潛在的重新提交或上訴選項。
同時，Applied Therapeutics正在開發一種用於山梨醇脫氫酶缺乏症的治療方法，預計將在2025年提交新藥申請。儘管Baird和RBC Capital Markets的分析師下調了公司股票評級，但他們承認公司的SORD缺乏症項目具有潛在價值。
在財務方面，Applied Digital Corporation報告第一財季收入為60.7百萬美元，同比增長67%。公司還報告調整後淨虧損21.6百萬美元，即每股0.15美元，好於預期的每股虧損0.27美元。調整後EBITDA為20.0百萬美元，較上年大幅增長。這些是Applied Therapeutics最近的發展動態。
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