智通財經APP獲悉,12月2日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示,百濟神州(06160)自主研發的1類新藥BGB-11417薄膜包衣片獲得4項臨床試驗默示許可,擬用于治療成熟B細胞惡性腫瘤。
根據百濟神州早前發布的公開資料,BGB-11417是一款潛在“best-in-class”的Bcl-2抑制劑,具有高選擇性。百濟神州已在今年第一季度啓動BGB-11417用于治療成熟B細胞惡性腫瘤患者的1期臨床試驗,並計劃將其作爲單藥以及聯合BTK抑制劑澤布替尼進行開發。
據悉,此前BGB-11417薄膜包衣片已在澳大利亞獲批臨床,目前正在當地進行一項針對成熟B細胞惡性腫瘤患者的1a/1b期開放標簽、劑量遞增和擴展研究。