8月26日，亞盛醫藥-B(06855)2022年中報業績正式出爐。
財報顯示，公司當期營業收入達到9576萬元，較去年同期增長636.9%;特別值得關注的是，核心産品耐立克®從去年11月底獲批到今年6月底銷售收入達到9593萬元。此外，在研發投入方面，2022年上半年公司確認研發投入約3.41億元，同比增長7.5%。
雖然今年上半年疫情反複，但作爲中國目前首個且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細胞白血病(CML)治療的有效藥物，亞盛醫藥核心産品耐立克®依舊實現了國內和國際商業化的逆勢加速推進，臨床潛力也持續得到挖掘。
另外，耐立克®實現快速放量，讓公司研發成果高效轉化後的商業化能以及“自我造血”能力逐漸增強。亞盛醫藥貨幣資金存量現約17億元，爲後續公司細胞凋亡管線研發以及産品全球商業化夯實基礎。目前，公司包括細胞凋亡管線在內的多領域在研品種臨床開發正快速推進，重點管線品種漸入收獲期。
通過打造具有前瞻性、差異化的創新研發戰略和豐富管線儲備，不斷發力核心産品國際商業化，持續構造“同類首創”“同類最優”競爭優勢，亞盛醫藥-B(06855)近年來的增長潛力已逐步得到釋放，未來成長確定性不斷提高，並全方位向Biopharma加速進化。
核心産品商業化持續深入，造血能力增強構築穩固基本盤
作爲一家具備較強創新能力及臨床轉化能力的藥企，評判亞盛醫藥向Biopharma進化的重要指標之一，便在于研發成果高效轉化後的全面商業化能力。在疫情反複的逆勢環境下，逐漸增強的“自我造血”能力正爲公司後續增長構築穩固基本盤。
作爲公司首款實現商業化的産品，上半年進一步覆蓋終端市場的重磅産品耐立克®顯然是此次亞盛醫藥財報中值得關注的亮點。
財報顯示，耐立克®從去年11月獲批到今年6月底累計銷售收入達到9593萬元。亮眼的銷售數據背後，是亞盛醫藥致力于全力推進醫院覆蓋，並持續加速全球市場可及性，助力耐立克®持續放量。
智通財經APP了解到，亞盛醫藥現已成功組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業化團隊，並與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內腫瘤領域的商業化推廣。
自去年11月在中國獲批上市截至今年6月份，耐立克®已經成功進入10個省份、34個城市的惠民保項目，大大提高了市場可及性。該産品已獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南和中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》明確推薦，從而更好的指導臨床應用，惠及越來越多患者。
除了進行國內的商業化銷售外，亞盛醫藥也在積極地探索更廣闊的全球化商務拓展。在國內生物藥行業近兩年掀起的“出海”熱潮下，具有best-in-class潛力的耐立克®正敲開全球市場的大門，成爲國産生物藥出海先行者。
今年7月，亞盛醫藥與與爲全球制藥企業提供專業供藥解決方案的服務商Tanner Pharma攜手，啓動指定患者藥物使用計劃(NPP，Named Patient Program)。該計劃類似海南的博鳌模式，旨在耐立克®尚未獲得上市許可的區域爲指定患者提供使用該藥物的機會，目前計劃覆蓋130多個國家和地區，加速滿足全球臨床急需患者的需求。
通過NPP計劃，亞盛醫藥將持續推進耐立克®在全球市場落地，有望不斷提高該産品進入全球市場的價值實現能力。
今年7月，耐立克®的上市申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理並被納入優先審評程序，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者，將支持耐立克®獲得完全批准。這是耐立克®繼2021年獲附條件批准上市後的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。
在適應症拓展方面，亞盛醫藥將創新研發成果高效轉化爲國際商業化能力的關鍵一步，便在于爲耐立克®開辟全新的適應症賽道。
報告期內，耐立克®獲加拿大衛生部臨床試驗許可，將開展治療耐藥CML和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib期臨床研究。
除了在血液腫瘤領域，耐立克®在其他領域的探索也在迅速推進。在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，亞盛醫藥首次公布了耐立克®用于胃腸間質瘤(GIST)患者的臨床進展。臨床數據顯示，該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型GIST患者中顯示了良好的抗腫瘤活性，臨床獲益率(CBR)高達83.3%。
此外，耐立克®的最新臨床前研究中還發現，該品種具有治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)尤其是中重度患者的潛力。目前，該研究成果已在歐洲分子生物學組織(EMBO)旗下頂級期刊《EMBO Molecular Medicine》上發表。
以上相關研究展現了耐立克®在不同治療領域中的卓越潛力，也充分顯示了其差異化的臨床價值。
顯然，亞盛醫藥在産品研發及商業化方面的積累，現已高效轉化爲耐立克®國內市場拓展及國際商業化開發的動能。隨着未來耐立克®國內及國際商業化的進程不斷推進，該産品的市場價值釋放終將在公司後續的財報中得以持續驗證。
細胞凋亡管線研發穩步推進，全球創新價值不斷驗證
在向Biopharma進化的道路上，亞盛醫藥一直都堅持從患者的臨床實際需求出發，而耐立克®的研發與商業化，只是近年來亞盛醫藥快速實現創新成果轉化的縮影之一。
2022年上半年，亞盛醫藥創新投入持續加碼，在研品種臨床開發快速推進，多領域梯隊管線動力十足。
財報顯示，2022年上半年，亞盛醫藥確認研發投入約3.41億元。耐立克®成功商業化提升的“造血能力”爲亞盛醫藥創新研發提供了可觀的現金流支持，進一步夯實了公司全面創新研發的基礎。
智通財經APP了解到，憑借在藥物結構設計及創新藥物研發領域的實力，亞盛醫藥現已有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥。報告期內，亞盛醫藥在全球擁有205項授權專利及600余項專利申請，其中約148項專利已在海外授權。
目前，亞盛醫藥已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認證，同時還獲得了16項美國FDA及歐盟孤兒藥資格認定，持續刷新中國藥企的創新紀錄，彰顯了公司卓越的全球化創新能力。
並且公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。其中最大的亮點的莫過于公司細胞凋亡管線的相關研發及國際交流情況。
在全球創新戰略的指引下，耐立克®、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品種在今年ASCO、EHA、AACR等重大國際學術會議上充分展示最新研發成果和臨床實力，進一步驗證亞盛醫藥豐富産品管線的産品價值與臨床優勢，漸入收獲期。
以細胞凋亡管線重要品種APG-2575爲例，報告期內，亞盛醫藥在ASCO年會上公布了APG-2575在中國R/R CLL/SLL患者中的臨床數據，客觀緩解率(ORR)達67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高劑量800mg未觀察到劑量限制毒性(DLT)，在每日劑量遞增給藥方式下腫瘤溶解綜合征(TLS)風險極低。
同時，公司在2022年歐洲血液學協會(EHA)年會上展示APG-2575治療中國複發/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗數據。數據顯示，在劑量爬升至800mg/天時仍具有良好的耐受性，未觀察到TLS，在多種複發難治血液腫瘤，包括CLL/SLL、邊緣區淋巴瘤(MZL)、套細胞淋巴瘤(MCL)以及T細胞NHL中均展現出初步療效，進一步驗證其臨床開發潛力。
以上多項結果都在進一步驗證，APG-2575目前在全球具有Best-in-class潛力，且已獲全球業界認可。
除了APG-2575外，新型FAK抑制劑和第叁代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)APG-2449則是亞盛醫藥在ASCO年會上首次公布了在研原創新藥。此次，亞盛醫藥主要展示的是其治療對二代TKI耐藥的ALK/ROS1+ 非小細胞肺癌(NSCLC)和惡性間皮瘤患者的I期臨床試驗進展。作爲首個進入臨床階段的本土原研的第叁代ALK抑制劑，APG-2449的臨床進展進一步展現了亞盛醫藥在實體瘤治療領域的開發實力。
不難看到，在首款核心産品逐漸打開市場後，亞盛醫藥國內外的商業化通路已逐漸順暢，成爲公司業績穩定增長的重要支柱。而“聚焦臨床價值”的創新研發導向，也有望加速公司包括細胞凋亡在研管線在內的産品研發及上市進程。
可以預見，在完善且極具前瞻性的創新研發布局以及不斷挖掘的國際商業化能力加持下，一體化創新競爭優勢將成爲帶動亞盛醫藥不斷向Biopharma進化的強勁驅動力。