近日以來，中國抗體-B(03681)的新藥研發再度傳來好消息。
中國抗體公告顯示，中國國家藥品監督管理局已批准公司旗下SN1011治療尋常型天疱瘡的新藥研究申請。本次新藥研究申請獲批，將令公司可以啓動在中國進行治療尋常型天疱瘡的全面臨床開發項目。這也是繼2020年8月有關系統性紅斑狼瘡適應症的批准後，SN1011的第二個目標適應症。
SN1011第二目標適應症，錨向罕見自免疾病
智通財經APP了解到，天疱瘡是一種罕見的自身免疫性疾病，會導致皮膚和口腔出現水疱，是由于自身抗體直接作用于角質形成細胞表面抗原導致，將造成細胞間粘附特性喪失，作用于目標後會將細胞分離從而在表皮形成水疱。其中，尋常型天疱瘡(PV)的致病機理是患者自身免疫系統中的部分記憶性B細胞分泌了一種攻擊角質細胞粘附蛋白Dsg3的抗體。
在臨床上，尋常型天疱瘡的治療具有挑戰，且死亡率高，目前主要治療方法是全身糖皮質激素治療，但是長期使用會引發大量並發症。而免疫抑制劑具有減少糖皮質激素使用的作用。因此，當前迫切需要更明確療法治療天疱瘡，且減少治療的副作用。
弗若斯特沙利文資料數據顯示，全球天疱瘡患者的數量已經從2014年的437900例增加到2018年的467200例。其中，在中國，天疱瘡患者的數量從2014年的82100例增加到2018年的85400例，預計到2030年將增加至93400例。
盡管天疱瘡是較爲罕見的自身免疫性疾病，卻爲這一患者群體帶來了多年難以治愈的病痛折磨。在臨床上，對于中至重度患者，爲提高療效、減少糖皮質激素用量，免疫抑制劑可在治療初始或在單用糖皮質激素效果不顯著時聯合應用。
而SN1011的出現有望爲這個患者群體帶來緩解和治療的一線曙光。據了解，SN1011是中國抗體研發的第叁代可逆共價BTK抑制劑，是已知的第一種在中國用作治療尋常型天疱瘡的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，有着龐大未滿足的臨床需求。
當前，天疱瘡主要治療目的在于控制新皮損的發生，防止複發，這也使得中國抗體有望在自身免疫性疾病領域覓得先機。通過公司以創新爲導向的研發推進，SN1011所覆蓋的適應症進一步擴充，能夠令該藥物在中國和全球範圍內把握發展機遇，更好地惠及全球更多患者。
在研藥物前景廣闊，中國抗體未來可期
不到一年的時間內，SN1011先後獲批兩個適應症，足見其優異的臨床價值。與此同時，中國抗體並未停下探索SN1011適應症拓展的腳步。
智通財經APP了解到，傳統BTK抑制劑受作用機理的制約，其因靶點親和力不足及缺乏選擇性而被證實不適合用于治療慢性疾病，且大多數被當作治療腫瘤的藥物。而中國抗體旗下SN1011是第叁代可逆共價BTK抑制劑，通過合理藥物設計方法開發的第叁代可逆共價新化學實體，其中新化學實體賦具備有利于長期使用BTK抑制劑的特質。
此前公司所披露的臨床前數據顯示，SN1011能夠抑制BTK活化，阻止相關自體免疫反應導致的器官損傷等級聯事件，其設計在長期治療系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、天疱瘡、多發性硬化症及其他免疫性疾病方面具備更高選擇性及更卓越療效。
值得關注的是，除了上述獲批的PV適應症以外，SN1011的主要目標適應症錨向的是系統性紅斑狼瘡(SLE)。中國抗體此次在公告中亦提及，就系統性紅斑狼瘡進行的I期臨床試驗，首個健康受試者已于今年1月15日在中國上海成功給藥。目前，I期臨床試驗一直進展良好。2020年財報中，公司預期將于2021上半年完成I期臨床研究，于2021下半年啓動系統性紅斑狼瘡II期臨床研究。
相關臨床數據顯示，在作用機制、靶向選擇性及親和性方面，SN1011與目前市場現有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優勢。而SN1011也有望在未來臨床研發階段擴大適應症的覆蓋面，爲未來免疫疾病治療提供更多方案。
除了SN1011的研發進度獲得突破，公司的旗艦産品SM03爲全球首項用以治療類風濕關節炎(RA)的潛在抗CD22單抗，被列入國家十叁五重大新藥創制專項重大項目。目前，SM03已在中國進入類風濕關節炎III期臨床試驗，預期最早于2021年上半年內完成該III期臨床試驗的患者招募，並將在今年下半年向中國國家藥監局提交生物制品許可申請(BLA)，最早可于2021年底前實現商業化。
數據顯示，預計到2023年，國內RA市場規模將高達280億元。以未來市場需求與商業化規模估算，待SM03獲批上市後，其理論銷售峰值有望達到60億元。以小見大，公司在研管線後續變現前景已是極爲可觀。
作爲成長迅速的中國創新藥企業，中國抗體多年來一直堅持原研，致力于爲全球自免疾病患者提供更多的治療機會。展望未來，公司將進一步充分發掘在研管線的潛力，隨着在研新藥覆蓋適應症的不斷擴充，核心産品商業化的不斷推進，患者基數有望持續擴大，在提升優質創新藥物可及性的同時，也將爲公司本身帶來更高的市場和投資價值。